【ChiCTR2400087686】维A酸胶囊联合特瑞普利单抗治疗晚期不可切除或转移性黑色素瘤的疗效和安全性的单臂、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087686

试验状态

尚未开始

药物名称

特瑞普利单抗+维A酸

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗+维A酸

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

维A酸胶囊联合特瑞普利单抗治疗晚期不可切除或转移性黑色素瘤的疗效和安全性的单臂、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

维A酸胶囊联合特瑞普利单抗治疗晚期不可切除或转移性黑色素瘤的疗效和安全性的单臂、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价维A酸胶囊联合特瑞普利单抗治疗晚期不可切除或转移性黑色素瘤的疗效、安全性及临床疗效的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

山东良福制药有限公司，广慈转化医学研究发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究,签署知情同意书； 2. ≥18岁,男女皆可； 3. 患有组织学确认的黑色素瘤(不能切除的III C期或IV期的皮肤/肢端黑色素瘤)，至少存在一个可测量病灶； 4. 除以下情况外，未经治疗的晚期或转移性疾病：既往进行过靶向治疗或免疫治疗（例如抗CTLA-4、抗PD-1治疗）作为辅助治疗或新辅助治疗；其中免疫治疗期间或治疗终止后6个月内未发生复发时才允许；不允许其他任何既往辅助或新辅助治疗； 5. 未经过放射治疗； 6. ECOG体能状态评分为0至1； 7. 预期生存期≥12周； 8. 提供肿瘤活检足以进行全外显子测序、RNA-seq和甲基化测序研究； 9. 重要器官的功能符合下列要求(首次用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物)：（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；（2）血小板≥80×10^9/L; 血红蛋白≥90 g/L；（3）血清白蛋白≥30g/L；（4）促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN(如异常应同时考察 FT3、FT4水平，如FT3及 FT4水平正常，可以入组)；（5）胆红素≤1.5×ULN(首次用药前7天内)；（6）ALT 和AST ≤2.5×ULN(首次用药前7天内)或≤5×ULN(对于有肝转移的患者)；（7）AKP≤ 1.5×ULN；（8）血清肌酐≤1.5×ULN； 10. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h内血清或尿 HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给药后 6个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)； 2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的； 3. 患者在首次研究给药前5年内有恶性肿瘤病史（本研究中正在治疗的疾病除外）。不包括经过充分治疗的1期或2期皮肤基底/鳞状细胞癌，宫颈原位癌或乳腺癌，或其他原位癌； 4. 存在需要系统性治疗的活动性感染； 5. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 6. 对全反式维甲酸过敏者； 7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如: NYHA2 级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；QTc 间期延长至>480msec； 8. 凝血功能异常(INR>2.0、PT>16s)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 9. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳/咯血2.5ml及以上下消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等； 10. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 11. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向(如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等)； 12. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg)； 13. 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 14. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术，在治疗完成后(末次用药), 研究用药前不足4周的患者；分子靶向治疗(包括其他临床试验用口服靶向药)距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 15. 眼部黑色素瘤，粘膜型黑色素瘤，原发不明黑色素瘤； 16. 病灶局部侵犯严重，存在脏器漏或大出血或穿孔风险者； 17. 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 18. 合并已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤； 19. 同时参加其它临床试验的患者； 20. HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或 HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测限为500IU/ml)； 21. 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的； 22. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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