【ChiCTR2600123779】通过MRD动态评估第三代EGFR-TKIs单药对比TKIs联合化疗治疗晚期EGFR敏感突变合并TP53的非小细胞肺癌的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123779

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

通过MRD动态评估第三代EGFR-TKIs单药对比TKIs联合化疗治疗晚期EGFR敏感突变合并TP53的非小细胞肺癌的疗效研究

试验专业题目

通过MRD动态评估第三代EGFR-TKIs单药对比TKIs联合化疗治疗晚期EGFR敏感突变合并TP53的非小细胞肺癌的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估 EGFR19de/lL858R*TP53+的 NSCLC 患者在一线使用第三代靶向药是否联合化疗的不同治疗方案下的 PFS 和 OS； 2. 评价 EGFR19de/lL858R*TP53+的 NSCLC 患者在一线/二线使用第三代靶向药±化疗的不同治疗方案下的 ORR、DCR、DOR 以及安全性； 3. 探索并明确 EGFR19de/lL858R NSCLC 患者合并不同类型 TP53 突变的临床特征； 4. 结合分子检测技术(MRD、基因组学、肿瘤标志物)、影像学、病理学以及临床数据构建预测该部分患者在两种治疗方案下的预后模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本项目采用分层区组随机分组(stratified block randomization)，采用混合区组大小，按照 1:1 比例将符合入组条件的患者，按入组顺序，依次获得分配的顺序号。随机分组表的生成： 1. 设定种子数； 2. 用 SAS9.4 或以上版本 Proc Plan 生成随机分组表； 3. 受试者将以 1:1 的比例，被随机分配至 2 个治疗组之一：试验组、对照组； 4. 随机号总数：采用中央随机化，产生随机号。随机分组表包括随机号、区组编号、相应的研究分组、分层因素；随机号按照顺序产生，与患者进行随机的顺序无关。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广东省医学会肺癌精准诊疗专项

试验范围

目标入组人数

126;127

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学确诊为 NSCLC； 2. 经二代测序(NGS)证实同时存在 EGFR 和 TP53 突变的患者； 3. 影像学上，肺部必须具有至少一处符合实体瘤疗效评价标准 RECIST v1.1 定义的可测量病灶（靶病灶）； 4. 预期寿命在 3 个月以上； 5. 年龄在 18 至 80 岁之间； 6. 无明显脏器功能异常； 7. 用药前必须签署抗肿瘤药物知情同意书 1. 经病理学确诊为 NSCLC；2. 经二代测序(NGS)证实同时存在 EGFR 和 TP53 突变的患者；3. 影像学上，肺部必须具有至少一处符合实体瘤疗效评价标准 RECIST v1.1 定义的可测量病灶（靶病灶）；4. 预期寿命在 3 个月以上；5. 年龄在 18 至 80 岁之间；6. 无明显脏器功能异常；7. 用药前必须签署抗肿瘤药物知情同意书；

排除标准

1. 合并或既往诊断为其他恶性肿瘤； 2. EGFR 外显子20插入突变； 3. 患者在治疗前 4 周内无发生严重感染（CTCAE>2 级），如重度肺炎、菌血症、败血症、结核等； 4. 具有上腔静脉综合征禁忌补液； 5. 有严重的神经系统或精神疾病病史，包括但不限于：抑郁、癫痫、痴呆、双相情感障碍等； 6. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病、炎性肠道疾病、桥本甲状腺炎等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江门市中心医院

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