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【ChiCTR2100043047】林大任医师：此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册。 PD-1抗体联合NK细胞治疗晚期非小细胞肺癌二线的前瞻性、多中心、非盲、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043047

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

林大任医师：此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册。 PD-1抗体联合NK细胞治疗晚期非小细胞肺癌二线的前瞻性、多中心、非盲、随机、对照临床试验

试验专业题目

PD-1抗体联合NK细胞治疗晚期非小细胞肺癌二线的前瞻性、多中心、非盲、随机、对照临床试验

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529000

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的:对PD-1单抗（信迪利单抗）联合NK细胞输注与单用PD-1单抗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的二线临床方案进行疗效对比，探讨PD-1单抗联合NK细胞治疗晚期NSCLC方案的可行性。观察PD-1单抗联合NK细胞输注治疗晚期NSCLC二线治疗方案的客观有效性、中位PFS、中位OS。评估PD-1抗体联合NK细胞治疗NSCLC的安全性及患者的耐受性，探讨其免疫作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机分组方法：研究者通过随机数字表对研究对象直接进行随机分组。在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整，使分组后各组例数相等。

盲法

开放

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会、信达生物制药公司（中国，苏州）（提供PD-1抑制剂）、杜德生物公司（中国，广州）（提供NK细胞）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1）组织学、脱落细胞学或遗传学检测确诊为NSCLC，分期符合国际抗癌联盟（UICC）和美国癌症联合会（AJCC）TNM分期第8版的TNM分期标准IV期患者，经标准一线治疗失败的驱动基因阴性患者。 2）年龄18-75岁； 3）患者必须器官功能充分，具体实验室指标如下：心功能：由超声心动图或多通道放射性核素血管造影（MUGA）确定的血液动力学稳定且左心室射血分数（LVEF）≥45%；肺功能：FEV1>70% ,MVV>80%。肝功能：谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3×ULN，血清总胆红素(T.BIL)≤2×ULN；如果患者存在肝转移，则该标准为AST和ALT≤5×ULN，若是Gilbert-Meulengracht综合征患者，T.BIL≤3.0×ULN，且直接胆红素(D.BIL)≤1.5×ULN可纳入。肾功能：血肌酐≤1.5×ULN，或估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73m2；凝血功能：活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5×ULN，国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN； 4）过去7天无需输血的情况下具备充足的骨髓储备功能：嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，淋巴细胞计数（ALC）≥0.3×10^9/L，血红蛋白(HGB)≥10.0 g/dl，血小板计数(PLT)≥100×10^9/L。 5）体温正常持续＞1周； 6）患者预期生存期≥3个月； 7）ECOG评分0-2分； 8）所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书。 9）至少有一位患者家属或法定代理人被告知，并签署知情同意书。；

排除标准

1）患者经基因检测证实驱动基因阳性； 2）患有活动性神经自身免疫或炎性病症（例如 Guillian-Barre 综合征、肌萎缩侧索硬化症）； 3）对IL-2高度敏感； 4）妊娠或哺乳期女性患者； 5）NK细胞输注前2周接受过放疗的患者； 6）既往6个月内曾接受过其他免疫细胞治疗(例如，树突状细胞（DC）、细胞因子诱导细胞（CIK）、细胞毒T淋巴细胞（CTL）、嵌合抗原受体T细胞疗法（CART）等)或其他类型免疫治疗或基因治疗的患者； 7）筛选前30天内接受过其他研究药物治疗或尚处于其他临床试验观察期的患者； 8）活动性乙型肝炎（乙肝病毒 DNA＞500 IU/mL）或丙型肝炎（HCV RNA阳性）； 9）HIV 阳性和/或梅毒螺旋体阳性患者； 10）尚未控制的急性、危及生命的细菌、病毒或真菌感染患者（例如，输注前≤72小时血培养阳性）或其它不明原因感染者； 11）患者在筛选前出现以下任何心血管疾病： ①筛选前6个月内，曾出现不稳定型心绞痛和或心肌梗塞； ②筛选前6个月内，曾出现2级以上及不可控的室性心律失常； ③筛选前6个月内，曾出现脑血管意外（如，脑梗塞）； ④筛选前1个月内，曾出现症状性肺栓塞。 12）先前或同时发生其他恶性肿瘤的患者，但以下情况例外： ①经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在入组前需要足够的伤口愈合）； ②宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在研究前≥3 年没有复发迹象； ③原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5年； 13）有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移患者； 14）研究者认为不能参与本项研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江门市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

529000

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