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【ChiCTR2400085206】强化新辅助策略治疗局晚期食管鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085206

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

强化新辅助策略治疗局晚期食管鳞癌的临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合同步放化疗和序贯化疗的强化新辅助策略治疗局晚期食管鳞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索特瑞普利单抗联合同步放化疗序贯化疗的强化新辅助策略治疗局晚期食管鳞癌患者的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

肿瘤领域科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18-75岁，含18岁和75岁；性别不限 (2) ECOG评分0-1分； (3) 经过病理组织学或细胞学确诊的局部晚期食管鳞癌患者（根据AJCC第八版T2-4aN0-1M0，）； (4) 检测PD-L1表达水平。 (5) 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶，CT扫描≥10mm； (6) 行病理组织免疫组化检测，明确EGFR表达强度，弱阳性（+）、中度阳性（++）、强阳性（+++）。 (7) 血生化指标在正常范围；。 (8) 女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性（不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者） (9) 签署书面知情同意书。；

排除标准

(1) 接受过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗者； (2) 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； (3) 远处转移的患者； (4) 合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的宫颈原位癌、乳腺原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）； (5) 存在自身免疫性疾病；间质性肺部或正在接受免疫抑制剂治疗者；控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； (6) 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎等传染性疾病； (7) 对本方案中使用药物或其成分过敏者； (8) 根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失； (9) 妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； (10) 研究者认为不适宜参加本研究者； (11) 不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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