ChiCTR2600134711
正在进行
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2026-10-20
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广泛期小细胞肺癌
胸部低剂量放疗后阿得贝利联合化疗再序贯阿得贝利维持治疗广泛期小细胞肺癌的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心Ⅱ期研究
胸部低剂量放疗后阿得贝利联合化疗再序贯阿得贝利维持治疗广泛期小细胞肺癌的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心Ⅱ期研究
本研究拟多中心、前瞻性探讨低剂量放疗（15Gy/1.5 bid ×10F）+4-6程系统化疗同期联合阿得贝利+阿得贝利维持两年用于ES-SCLC的疗效及安全性；另外，通过免疫组化检测指导小细胞肺癌分子分型的四个关键转录蛋白YAP1、NEUROD1、ASCL1、POU2F3表达水平，据此探讨该治疗模式在不同分子亚型（A/N/P/Y/I/AN/QN）下的差异，进而找到最适合该治疗模式的个体，更好指导临床。
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
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43
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2026-07-20
2027-12-31
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1.年龄≥18岁但不超过75岁； 2.有组织学或细胞学证实的SCLC； 3.既往无胸部肿瘤放疗史或胸外科手术史； 4.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗； 5.ECOG 0-2分，预期寿命≥12周； 6.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 7.骨髓造血功能能耐受抗肿瘤治疗：WBC≥3×10^9/L，Hb≥80g/L，PLT≥75×10^9/L, 中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L； 8.肝肾功能基本正常： 8.1．肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min； 8.2．丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（如果患者有肝转移，则可以接受≤5×ULN）； 8.3．总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 8.4．白蛋白≥30g/L,前白蛋白≥150g/L； 9.尿蛋白≤1+或＜1000mg/24h； 10.所有患者均充分知情。；
请登录查看1.治疗前合并间质性肺炎（可无任何临床症状或合并任何级别的临床症状）或未控制的感染性肺炎（如合并咳嗽、发热＞38°、气促、呼吸困难等）； 2.合并自身免疫性疾病、长期口服类固醇激素（包括治疗前14天内口服类固醇激素者）； 3.对阿得贝利过敏患者； 4.合并人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、活动性乙肝（HBV-DNA＞10^3 IU/ml）或丙肝感染（HCV-RNA＞研究中心检测下限）、活动性肺结核（定义为：合并发热、盗汗、胸痛等中毒症状；或痰液或肺泡灌洗液中找到抗酸杆菌；或胸部CT提示斑片状阴影、空洞等活动性征象）、梅毒螺旋体抗体阳性； 5.合并≥中量胸腔积液（胸部彩超或CT示积液最大深度＞3cm、胸水估量＞500ml）或≥中量心包积液（心脏彩超显示舒张期积液最大宽度＞1cm、胸水估量＞100ml）或控制不佳的胸腔积液与心包积液（定义为：1个月内需≥2次穿刺引流）。若胸腔积液或心包积液经引流后转为少量或测不到则可以入组； 6.MRI提示脑膜、脑干、脊髓转移或有症状性脑转移（如合并头痛、恶心、呕吐、视力下降或视野缺损等脑转移症状）； 7.合并严重心脏病、脑血管疾病如：纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、入组前6个月内发生过急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）、频发且不可控的心律失常（应用抗心律失常药物治疗后稳定2周除外）如房颤/房扑/室颤/室扑（一过性房颤、房扑除外）、急性脑血管疾病（如短暂缺血性发作、脑梗塞、脑出血等）等； 8.经两种降压药物治疗均控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）； 9.血糖控制不佳者（定义为：1. 两次空腹血糖＞10mmol/L；或2. 糖化血红蛋白水平≥8%），或伴随糖尿病坏疽； 10.任何深静脉血栓（如果经过低分子肝素或类似功效药物治疗稳定>2周，可允许入组）、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件； 11.妊娠期或哺乳期或怀孕女性，或不愿在研究期间及末次给药后至少6个月内采取有效避孕措施者。；
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