【ChiCTR2600133501】注射用维贝柯妥塔单抗用于晚期胆道系统肿瘤二线及以上治疗的单臂、多中心、开放标签、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133501

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性晚期胆道系统恶性肿瘤患者（BTC），包括肝内胆管细胞癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）、胆囊癌（GBC）；复发性胆道系统肿瘤

试验通俗题目

注射用维贝柯妥塔单抗用于晚期胆道系统肿瘤二线及以上治疗的单臂、多中心、开放标签、II期临床研究

试验专业题目

注射用维贝柯妥塔单抗用于晚期胆道系统肿瘤二线及以上治疗的单臂、多中心、开放标签、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

观察和评价注射用维贝柯妥塔单抗用于二线及以上治疗晚期胆道系统肿瘤的有效性和安全性的临床研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-80岁，性别不限； 2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性晚期胆道系统恶性肿瘤患者（BTC），包括肝内胆管细胞癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）、胆囊癌（GBC）；复发性胆道系统肿瘤； 3.经病理实验室评估受试者EGFR IHC +； 3.曾经历过一线系统治疗； 4.体力状况ECOG PS评分：0-1分； 5.预计生存期 ≥ 3个月； 6.按照 RECIST 1.1标准，至少有1个能通过CT或MRI检查的可测量靶病灶； 7.实验室检查指标符合下列要求：（1）骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L； (2)肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min； (3)肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT及AST≤ULN× 2.5；（如为肝内胆管癌或有肝转移，总胆红素不高于正常上限的3倍，转氨酶不高于正常上限的5倍）； 8.无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃； 9.育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者； 10.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 11.受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.既往5年内已诊断其它恶性肿瘤（原位癌、基底细胞癌等除外）； 2.已知有中枢神经系统转移者（经放疗或手术 4 周后疾病控制稳定且无症状者除外）或癌性脑膜炎证据者； 3.患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 4.既往接受过载荷为MMAE的ADC药物的患者； 5.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者； 6.首次给药前30天内接种过活疫苗（允许使用注射型季节性流感疫苗，因该疫苗为灭活疫苗）； 7.患有未能控制的心脏临床症状或疾病； 8.有活动性感染或发热（明确的肿瘤热除外）； 9.间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 10.患其他疾病不适合入组者，如免疫功能缺陷、活动性肺结核、乙肝（经治疗后乙肝病毒滴度HBV-DNA<500IU/ml，且肝功能正常则可入组）、丙肝病毒检测阳性、无法纠正的电解质紊乱、不可控制的心包积液、胸腔积液及腹腔积液等； 11.对本方案中任何药物或其组分过敏者； 12.入组前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗者； 13.入组前4周内参加过其他药物临床试验者； 14.妊娠期或哺乳期妇女； 15.研究者认为不适合入组者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江门市中心医院

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