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【ChiCTR2200065789】针刺治疗绝经后骨质疏松症预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065789

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

针刺治疗绝经后骨质疏松症预试验

试验专业题目

针刺治疗绝经后骨质疏松症预试验

申办单位信息
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100102

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临床试验信息
试验目的

观察明确针刺治疗绝经后骨质疏松症患者的可行性及初步疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

该研究将委托专业的数据管理部门生成随机数并监控数据质量。他们将使用 SAS 9.1.2 根据案例数量生成随机数分组表。根据随机数指定的分组，研究助理准确记录参与者的随机数、分组和干预情况。

盲法

/

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程：中医药特色疗法治疗原发性骨质疏松症的循证评价研究（CI2021A02013）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合绝经后骨质疏松症诊断标准； 2. 45 岁（含）至 70 岁（不含）的绝经后骨质疏松症患者； 3. 基线 VAS≥4 分，且 VAS<7 分； 4. 自愿参加本次临床研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发性骨质疏松症或近 1 年内有骨质疏松性骨折史； 2. 合并有类风湿性关节炎、骨性关节炎、糖尿病、胃肠道疾病等； 3. 严重心、肝、肾等脏器功能不全、血液系统及自身免疫疾病、急慢性感染、恶性肿瘤或或严重精神疾病者； 4. 具有甲状腺、垂体、下丘脑及其他内分泌疾病史； 5. 近 1 年内使用过唑来膦酸盐，近半年内使用过地舒单抗，口服双膦酸盐、抗骨质疏松中药制剂如护骨胶囊，金天格胶囊等停用不足 3 个月； 6. 常年服用激素如糖皮质激素、性激素，活性维生素 D 、氟化物、抗癫痫药物等； 7. 无法配合完成本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100102

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