【ChiCTR2500102375】定制式颅骨再生修复体临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

颅骨缺损

试验通俗题目

定制式颅骨再生修复体临床试验方案

试验专业题目

定制式颅骨再生修复体临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610100

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：验证颅骨再生修复体的安全性和有效性； 2. 次要目的：颅骨再生修复体的降解及诱导颅骨再生程度。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

四川省科技厅《用于骨质疏松防治和颅骨再生修复的新型生物材料及植入器械研发(22ZDZX0040)》

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 术前，受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书； 2. 18～75 岁（含 18 岁和 75 岁）的患者，性别不限； 3. 颅缺损需要进行（定制式）颅骨再生修复体植入者； 4. 患者的预计生存期大于 6 个月； 5. 术前常规化验及检查无手术禁忌； 6. 依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

1. 明显的局部或全身严重感染，如颅内感染； 2. 可能导致术后护理期间出现难以接受的固定失败或并发症风险的任何精神或神经肌肉及血管疾患； 3. 妊娠； 4. 手术部位没有足够软组织覆盖的患者； 5. 明确的或怀疑对产品所用高分子材料或对异物过敏； 6. 严重意识障碍、颅内压不稳或颅骨缺损继发脑积水是手术的相对禁忌症，因为这些情况会引起颅内压力变化，术后可出现严重并发症，但经研究者评估不足以影响手术安全性和有效性的病例除外； 7. 系统性或代谢性疾病，高血压、糖尿病等经药物控制在临床可接受范围内的患者除外； 8. 患者的总体健康状况不良，如冠心病、高血压等常规全麻手术禁忌症经麻醉科医师评估后不适宜进行手术患者； 9. 患者或家属不愿意或无能力遵循术后疗法和/或康复方案的指示； 10. 精神疾病、药物滥用或酗酒，不能保证在颅骨缺损愈合期间戒烟患者； 11. 长期服用影响骨、软组织愈合的药物（如化疗药物、皮质类固醇激素，除外甲泼尼龙）；使用生长因子，长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上），长期使用非甾体类消炎药（连续使用 3 个月以上）； 12. 研究者判断不适合入选的其他情况等； 13. 患者或家属精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 14. 预计无依从性； 15. 受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 5 16. 拒绝签署知情同意书者； 17. 参与其他临床试验尚未达到临床试验终点的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610100

联系人通讯地址