【ChiCTR2600122512】一项评估弱碱性负电位单分子高活性水（AEMW）改善肿瘤化疗患者共病的有效性及安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压、高血糖、高尿酸、乏力、失眠、便秘

试验通俗题目

一项评估弱碱性负电位单分子高活性水（AEMW）改善肿瘤化疗患者共病的有效性及安全性的研究

试验专业题目

一项评估弱碱性负电位单分子高活性水（AEMW）改善肿瘤化疗患者共病的有效性及安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索AEMW对肿瘤共病的改善作用 2.次要目的：（1）探索AEMW对肿瘤化疗患者生活质量的改善（2）探索AEMW对肿瘤化疗患者免疫状态的改善

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究员使用AI生产随机数列

盲法

对研究者、研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-14

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为恶性实体肿瘤，且接受化疗等抗肿瘤治疗； 2.合并疾病其中至少一项：高血压、高血糖、高尿酸、乏力、失眠、便秘； (1).高血压：1).血压为正常高值（高压130-139mmHg或低压80-89mmHg）；2).高血压（高压≥140mmHg或低压≥90mmHg）患者血压控制不理想； (2)高血糖：1)糖尿病前期（空腹血糖≥6.1mmol/L，＜7.0mmol/L或糖化血红蛋白≥5.7mmol/L，≤6.4mmol/L）；2)糖尿病（空腹血糖≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白≥6.5mmol/L）血糖控制不理想； (3)高尿酸：男性及绝经期女性空腹血尿酸＞420µmol/Ｌ（7 mg/dL），非绝经期女性空腹血尿酸≥360µmol/Ｌ（6 mg/dL）； (4)乏力：简明疲乏量表：≥1分，即轻度及以上乏力者； (5)失眠：1)患者存在入睡困难、睡眠维持困难或早醒等睡眠问题 2)伴有疲劳、注意力不集中等日间功能障碍 3)单纯的睡眠机会不当（没有足够时间用于睡眠）或环境不当（环境并非安全、黑暗、安静和舒适）不能解释报告的睡眠/觉醒主诉 ;4)同时满足1)2)3)项的症状，且持续＞3个月且每周≥3次（慢性失眠）或≤3个月（短期失眠）； (6)便秘：满足其中任意1项：1)大便排出困难，排便周期延长（每周排便＜3 次），2)周期不长但粪质干结、排出艰难，3)粪质不硬，虽频有便意但排便不畅，4)排除肠道及全身器质性因素、药物及其他原因导致的便秘； 3.ECOG评分：≤2分，预计生存期超过6个月； 4.年龄≥18岁，性别不限； 5.无语言沟通障碍，研究参与者能准确理解问卷内容； 6.同意参加本研究，可配合访视并签署知情同意书；；

排除标准

1.合并大量浆膜腔积液，包括胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要引流缓解压迫症状； 2.正在接受其他弱碱性负电位单分子高活性水相关研究； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.心功能指标异常、肾功能指标异常等病人，如：BNP＞100pg/ml、NT-BNP＞300pg/ml，GFR＜60ml/min/1.73m^2等； 5.依从性差，文化程度过低或经反复讲解无法理解量表内容者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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