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【ChiCTR2200061766】针刺股四头肌阿是穴与运动康复疗法治疗膝关节骨性关节炎的疗效：一项随机对照试验的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061766

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

针刺股四头肌阿是穴与运动康复疗法治疗膝关节骨性关节炎的疗效：一项随机对照试验的研究方案

试验专业题目

针刺股四头肌阿是穴与运动康复疗法治疗膝关节骨性关节炎的疗效：一项随机对照试验的研究方案

申办单位信息

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联系人邮编

100037

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临床试验信息

试验目的

探索结构针灸理论指导下的针刺疗法与运动康复疗法治疗KOA的近期疗效和中期疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列是由不参与治疗的统计学家利用Excel(Office2016)软件生成的。具体步骤如下： (1)应用ROW函数在Excel的第一列中产生1-90的顺序号。这个顺序号是患者入组的顺序号。 (2)应用RANDBETWEEN函数在Excel的第2列中产生90个随机整数号。 (3)Excel第三列应用MOD函数将第2步产生的90个数除以3并取余数。余数会出现三种情况，包括1,2，整除。 (4)在excel的第4列标明组别。1定义为SMA组，2定义为ERT组，整除定义为SCE组。 (5)根据入组顺序号将患者随机分配到不同治疗小组。 (6)如果序列号个数不能满足研究需要，用这种方法生成一段新的序列号。

盲法

本研究对结果测量员、数据录入员和统计员设置盲法。结果测量员、数据录入员、统计员对分组信息不知情。针灸师和康复师不参与测量工作，也不参与数据的统计。防止因主观因素给研究结果带来偏倚。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经美国风湿病学会1995年临床标准确诊为膝骨性关节炎； 2. 膝关节影像学Kellgren-Lawrence分级诊断为II级或III级； 3. 年龄在45—70周岁； 4. 膝盖疼痛至少持续3个月以上； 5. 在数字评定量表(NRS)上的疼痛程度为4分以上； 6. 能正常交往，有签署知情同意书的能力； 7. 经科研人员评估身体健康状况后，可开展针灸治疗和运动康复治疗。；

排除标准

1. 已有膝关节置换手术史或正等待换膝手术的患者； 2. 其他疾病如风湿性关节或痛风引起的膝关节疼痛； 3. 近1年关节内窥镜检查或近6个月关节内打针； 4. 曾经在近3个月的时间里进行针刺治疗； 5. 严重的急性或慢性器质性疾病或精神疾病严重，凝血功能障碍，金属过敏或畏针，妊娠妇女或哺乳妇女； 6. 最近3个月内参与了其它临床试验研究工作； 7. 有其他不宜参加研究的情形，如经常更换居住地、精神异常等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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