【ChiCTR2500114029】循环肿瘤DNA用于肾透明细胞癌术后预后判断和复发监控的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114029

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

循环肿瘤DNA用于肾透明细胞癌术后预后判断和复发监控的观察性研究

试验专业题目

循环肿瘤DNA用于肾透明细胞癌术后预后判断和复发监控的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究基于血液的Tumor-naïve甲基化的术后MRD监测对肾细胞癌预后和复发的临床价值；探索性目的： 1、探究基于尿液的Tumor-naïve甲基化的术后MRD监测对肾细胞癌预后和复发的临床价值 2、探究基于血液、尿液的Tumor-naïve甲基化的动态MRD监控在肾细胞癌术后复发监控的临床价值 3、探究基于基线血液的Tumor-naïve甲基化水平预测肾细胞癌新辅助治疗疗效的临床价值 4、探究基于基线尿液的Tumor-naïve甲基化水平预测肾细胞癌新辅助治疗疗效的临床价值

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限； 2、ECOG PS评分：0-1分 3、可手术的肾癌患者； 4、AJCC TNM分期系统（第八版）临床分期II-IV期； 5、具有下列复发风险因素之一：(1)肿瘤分期T2N0M0且核分级4级或具有肉瘤样特征，或肿瘤分期T3N0M0；(2)肿瘤分期T4N0M0，或任何TN1M0；(3)肿瘤分期任何T任何NM1，IMDC标准/纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSKCC）预后模型中低危，转移灶肿瘤负荷小，预期新辅助治疗后原发灶可完全切除； 6、各主要器官功能正常； 7、入组前未接受过系统性抗肿瘤治疗、放疗或其他局部治疗； 8、可签署知情同意书，承诺在研究期间接受诊疗、随访和样本采集。；

排除标准

1、不可手术的患者； 2、未能获得明确病理结果，或病理结果显示非肾透明细胞癌； 3、既往或同时患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的子宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌除外）； 4、无法提供治疗期间组织、血液或尿液样本，或因技术原因无法完成研究所需组织、血液或尿液样本的检测项目，如所提供样本未满足检测要求，或在核酸提取、质控等环节失败等； 5、入组前6个月内有输血史，或有异体器官或干细胞移植的相关治疗史； 6、哺乳期及妊娠期妇女； 7、其他不适合进行试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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