【ChiCTR2500113713】辅酶Q10改善老年性听力损失的有效性及安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113713

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

老年性听力损失

试验通俗题目

辅酶Q10改善老年性听力损失的有效性及安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

辅酶Q10改善老年性听力损失的有效性及安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估补充CoQ10对老年性听力损失患者纯音阈值（主要目的）及言语识别率的改善效果；探究其对伴随耳鸣严重程度、生活质量与听力残疾程度的改善作用，并系统评估其在老年人群中的安全性与耐受性（次要目的）。此外，本研究还设立探索性目的，通过检测患者外周血中氧化应激指标、炎症因子及能量代谢标志物的水平变化，分析其与临床疗效的相关性，从而为CoQ10的潜在作用机制提供生物学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机化方法，由负责统计人员使用统计软件（如SPSS或R）生成包括60个随机数字的计算机随机序列

盲法

研究者、受试者、评估人员均对分组信息保持盲态。

试验项目经费来源

远大医药(中国)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2027-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在50-80岁之间； 2.符合老年性听力损失定义：双侧对称性、渐进性下降的感音神经性听力损失； 3.未佩戴助听器且未行人工耳蜗植入手术； 4.自愿参与此项目（签署知情同意书）。；

排除标准

1.由其他明确病因（如中耳炎、梅尼埃病、耳部手术史、突发性聋等）引起的听力损失； 2.双耳非对称性感音神经性听力损失（连续2个频率相差≥20dB或2k-8kHz任意两个频率相差≥15dB）； 3.正在使用或计划使用其他已知具有耳毒性或可能影响听力的药物（如氨基糖苷类、袢利尿剂、大剂量阿司匹林等）； 4.已知对辅酶Q10或任何赋形剂过敏； 5.患有严重或不稳定的心、肝、肾功能不全（如NYHA心功能III-IV 级，ALT/AST > 2倍正常值上限， eGFR < 60mL/min/1.73m²）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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