ChiCTR2500113713
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2025-12-02
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老年性听力损失
辅酶Q10改善老年性听力损失的有效性及安全性： 一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究
辅酶Q10改善老年性听力损失的有效性及安全性： 一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究
100853
本研究旨在通过一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估补充CoQ10对老年性听力损失患者纯音阈值（主要目的）及言语识别率的改善效果；探究其对伴随耳鸣严重程度、生活质量与听力残疾程度的改善作用，并系统评估其在老年人群中的安全性与耐受性（次要目的）。此外，本研究还设立探索性目的，通过检测患者外周血中氧化应激指标、炎症因子及能量代谢标志物的水平变化，分析其与临床疗效的相关性，从而为CoQ10的潜在作用机制提供生物学证据。
随机平行对照
上市后药物
采用简单随机化方法，由负责统计人员使用统计软件（如SPSS或R）生成包括60个随机数字的计算机随机序列
研究者、受试者、评估人员均对分组信息保持盲态。
远大医药(中国)有限公司
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30
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2025-12-10
2027-06-10
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1.年龄在50-80岁之间； 2.符合老年性听力损失定义：双侧对称性、渐进性下降的感音神经性听力损失； 3.未佩戴助听器且未行人工耳蜗植入手术； 4.自愿参与此项目（签署知情同意书）。；
请登录查看1.由其他明确病因（如中耳炎、梅尼埃病、耳部手术史、突发性聋等）引起的听力损失； 2.双耳非对称性感音神经性听力损失（连续2个频率相差≥20dB或2k-8kHz任意两个频率相差≥15dB）； 3.正在使用或计划使用其他已知具有耳毒性或可能影响听力的药物（如氨基糖苷类、袢利尿剂、大剂量阿司匹林等）； 4.已知对辅酶Q10或任何赋形剂过敏； 5.患有严重或不稳定的心、肝、肾功能不全（如NYHA心功能III-IV 级，ALT/AST > 2倍正常值上限 ， eGFR < 60mL/min/1.73m²）；
请登录查看中国人民解放军总医院
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