【ChiCTR2500096621】多色荧光编码基因检测系统在急性冠脉综合征患者个性化抗血小板治疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096621

试验状态

尚未开始

药物名称

多色荧光编码基因检测系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

多色荧光编码基因检测系统在急性冠脉综合征患者个性化抗血小板治疗中的应用研究

试验专业题目

多色荧光编码基因检测系统在急性冠脉综合征患者个性化抗血小板治疗中的应用研究

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100853

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临床试验信息

试验目的

1. 比较基于CCP的MS-FRET技术测序与Sanger测序在急性冠脉综合征患者中对抗血小板药物相关基因多态性的诊断性能； 2.构建基于药物基因组学与临床特征的ACS患者抗血小板治疗预后模型； 3.验证基于CCP的MS-FRET技术在急性冠脉综合征患者中抗血小板药物个体化治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过基于网络的计算机生成随机序列，由软件自动分配受试者至精准治疗组和常规治疗组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

265

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.入院诊断为急性冠脉综合征或行经皮冠状动脉支架植入术，其中急性冠脉综合征包括不稳定性心绞痛、ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死等分型（根据2023 ESC急性冠脉综合征（ACS）管理指南的定义明确诊断）； 3.患者需进行抗血小板治疗； 4.在招募时未开始使用抗血小板药物或停用抗血小板药物1周以上（如阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）； 5.患者自愿参与本研究并同意签署知情同意书。；

排除标准

1.严重肝功能障碍（Child-Pugh分级 B or C级和肝硬化）或严重肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR] < 30ml/minx1.73m2）； 2.口服抗凝药物（如华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班等）； 3.有严重合并症，如恶性肿瘤或严重免疫系统疾病、严重贫血； 4.妊娠期妇女或哺乳期妇女及有怀孕计划的妇女； 5.预期寿命<12 个月； 6.已知对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等口服抗血小板药物有禁忌症，包括超敏反应，活动性出血，过去6个月内的颅内和胃肠道出血病史，以及过去30天内的任何大手术； 7.正在进行其他临床试验或研究的干预患者； 8.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。 9.预期寿命小于1年； 10.正在使用与抗血小板药物之间存在明显药物相互作用的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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