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【ChiCTR2500112884】复合型人工角膜的研发及临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112884

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

终末期角膜盲

试验通俗题目

复合型人工角膜的研发及临床应用研究

试验专业题目

复合型人工角膜的研发及临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

研究者发起的针对终末期角膜盲复明需求，无需角膜供体，能一次性植入的新型人工角膜和耳软骨加固技术的临床早期应用试验。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

None

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

入选患者必须是双眼终末期角膜盲（包括严重眼化学热烧伤全角膜严重血管化、完全性角膜缘干细胞缺陷、全身自家免疫性疾病（Stevens-Johnson综合征、黏膜类天疱疮、GVHD等）导致的终末期干眼、2次以上穿透性角膜移植失败（伴有高度血管化、角膜缘干细胞缺陷）、硅油依赖眼角膜盲等。其他条件包括： 1.年满18周岁； 2.手术眼有视觉潜能（视网膜和视神经结构和功能尚可）； 3.眼部无活动性感染 ； 4.对人工角膜相关情况包括适应症、手术风险等有充分了解； 5.能按要求术后按医嘱用药和定期复查随访。；

排除标准

1.无光感者； 2.儿童、孕妇(或备孕)及患有全身严重疾病不能耐受手术者； 3.角膜移植术能够获得有用视力者； 4.有严重精神疾病者； 5.有严重影响视力恢复的眼部疾病(例如:陈旧视网膜脱离； 6.本人和家属对人工角膜手术相关风险不理解者； 7.不能按要求用药和定期复查随访者； 8.研究者认为不适宜参加本临床研究者。 备注：不排除第一例患者术前评估视觉潜能差，但患者和家属愿意尝试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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