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【ChiCTR2300070277】增材制造医用脊柱定位导板等产品在脊柱外科领域中的临床研究及评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070277

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱疾病

试验通俗题目

增材制造医用脊柱定位导板等产品在脊柱外科领域中的临床研究及评估

试验专业题目

增材制造医用脊柱定位导板等产品在脊柱外科领域中的临床研究及评估

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探讨在医用脊柱定位导板辅助置钉技术与徒手置钉技术的置钉准确性及安全性的差异。 次要目的：比较医用脊柱定位导板辅助置钉技术与徒手置钉技术对手术的影响，主要从手术时间、术中出血、术中透视次数、术后引流量及拔管时间、术后住院时间等方面进行比较分析。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究为回顾性病例对照研究，分析既往接受脊柱内固定手术的患者，根据术中置钉方式分为导板组及徒手组。不产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市战略性新兴产业发展专项基金

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-13

试验终止时间

2023-05-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.初次后路脊柱钉棒系统内固定手术； 2.采用徒手置钉或定位导板辅助置钉； 3.患者手术前后临床、影像资料完整。；

排除标准

1. 脊柱翻修手术； 2. 手术前后临床、影像资料不全； 3. 经前后路联合入路手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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