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【ChiCTR2500104031】氢吗啡酮静脉注射联合罗哌卡因髂筋膜阻滞超前镇痛在老年髋关节骨折椎管内麻醉摆放体位中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104031

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年髋部骨折手术

试验通俗题目

氢吗啡酮静脉注射联合罗哌卡因髂筋膜阻滞超前镇痛在老年髋关节骨折椎管内麻醉摆放体位中的应用

试验专业题目

氢吗啡酮静脉注射联合罗哌卡因髂筋膜阻滞超前镇痛在老年髋关节骨折椎管内麻醉摆放体位中的应用

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是，结合超前镇痛理念和多模式镇痛理念，在老年髋关节骨折椎管内麻醉摆放体位前，基于指南中推荐的髂筋膜阻滞，静脉增用高选择μ-阿片受体激动剂氢吗啡酮，行单中心前瞻性随机对照试验，考察氢吗啡酮有效性和安全性，以及整体满意度。以期在最新指南的基础上整体改善老年髋关节骨折椎管内麻醉前摆放体位时的镇痛效果，定制更优的镇痛方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化（block randomization）方法分组，区组大小为4，由一名不知晓患者病历信息、仅知道病案号、不参与手术的研究者将连续入院并且符合纳入标准的患者按照病案号顺序进行编号，根据区组内随机数列排序，取2的余数，在区组内生成分组代码（A or B），并将代码放入避光信封中，存档。

盲法

主治麻醉医师、患者以及数据收集和评估的研究人员对分组分配都不知情。

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2027-05-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.　ASA II-III级； 2.　≥65岁； 3.　拟于椎管内麻醉下行全髋关节置换术、股骨头置换术、髓内钉内固定术、螺钉内固定术。；

排除标准

1.　未取得知情同意； 2.　无知情同意能力者； 3.　对罗哌卡因、氢吗啡酮及相关成分过敏； 4.　椎管内麻醉禁忌者，髂筋膜阻滞禁忌者； 5.　阿片类药物滥用或病理性疼痛需要长期镇痛治疗； 6.　胃潴留及麻痹性肠梗阻； 7.　精神疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中⽇友好医院

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