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【ChiCTR2000033307】唐万燕医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。循环肿瘤DNA监测在雌激素受体阳性乳腺癌患者氟维司群内分泌治疗管理中的价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033307

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

雌激素受体阳性乳腺癌

试验通俗题目

唐万燕医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。循环肿瘤DNA监测在雌激素受体阳性乳腺癌患者氟维司群内分泌治疗管理中的价值

试验专业题目

循环肿瘤DNA监测在雌激素受体阳性乳腺癌患者氟维司群内分泌治疗管理中的价值

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400030

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项非干预观察性研究，通过收集HR阳性乳腺癌患者氟维司群内分泌治疗前，内分泌治疗中多个时间点的外周血，内分泌治疗耐药后的外周血，应用先期合作研发的ctDNA 9基因panel，通过高通量测序技术进行动态监测，评估基于ctDNA的液体活检方法在HR阳性乳腺癌内分泌治疗精准管理中的应用价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究不涉及随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

重庆大学附属肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-20

试验终止时间

2023-05-19

是否属于一致性

入选标准

1）自愿参加试验，签署知情同意书； 2）年龄18-75岁（含边界），女性； 3）经病理证实的局部晚期或转移性绝经后乳腺癌患者； 4）ECOG评分0-2分； 5）经病理IHC检测肿瘤HR阳性；Her2未扩增； 6）拟接受氟维司群内分泌治疗； 7）具有充分的器官与骨髓功能（可接受筛选前14天内的结果），定义如下：骨髓：血小板≥90 ×10^9/L、血红蛋白≥ 90g /L、白细胞≥3.0× 10^9/L、中性粒细胞白细胞≥1.5× 10^9/L；肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2 倍ULN；白蛋白≥ 28g / L；肾脏：血清肌酐≤1.5 x ULN，或肌酐清除率≥50 ml/min；其他重要脏器无严重器质性疾病； 8）预计生存期＞6个月。；

排除标准

1）孕妇或哺乳期妇女； 2）临床诊断的其他恶性肿瘤； 3）患有或既往患有皮肤、肌肉骨骼、心脏、心脑血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫系统、内分泌、神经系统、呼吸系统、精神、代谢疾病且研究者认为不适合入组者； 4）不受控制的活动性感染（如活动性肝炎、HIV、梅毒等需要全身治疗的感染）； 5）患有与研究冲突的疾病的受试者：精神疾病或药物滥用等； 6）试验开始前、试验同时应用其他抗肿瘤措施者或计划参加其它临床试验； 7）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400030

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