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【ChiCTR2100052071】清髓性半相合外周血干细胞移植的移植物评价和移植预后的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052071

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液系统恶性疾病

试验通俗题目

清髓性半相合外周血干细胞移植的移植物评价和移植预后的临床研究

试验专业题目

清髓性半相合外周血干细胞移植的移植物评价和移植预后的临床研究

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310003

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临床试验信息
试验目的

探讨清髓性半相合移植中移植物组分（CD34, MNC, CD3, CD4, CD8，B细胞, NK细胞）及相关比例对移植预后的影响，从而建立一个移植物临床预后的预测模型。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-25

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者或其法定代理人在临床研究开始前签署知情同意书； 2. 男女不限，育龄女性在开始给予试验药前14天内妊娠试验阴性； 3. 年龄15-67岁； 4. 恶性血液系统疾病接受外周血干细胞来源的体内非去T细胞异基因单倍体相合造血干细胞移植的患者； 5. ECOG体能状况评分0-2分； 6. 无重大脏器功能障碍。；

排除标准

1. 合并严重肝肾功能（谷丙转氨酶>正常上限的2.5倍，血肌酐>正常上限的1.5倍），心肺功能不全的患者(心功能NYHA III/IV，心脏射血分数<50%，重度阻塞性或限制性通气功能障碍)； 2. 合并活动性感染； 3. 移植前诊断为再生障碍性贫血的患者或者移植后在2月内死亡的患者； 4. ECOG评分>2分； 5. 合并二次肿瘤； 6. 严重的中枢神经系统疾病或者精神疾病导致无法自主选择进入或退出临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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