【ChiCTR2500098896】新型内减张增强系统辅助后交叉韧带重建的疗效分析及应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098896

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

后交叉韧带损伤

试验通俗题目

新型内减张增强系统辅助后交叉韧带重建的疗效分析及应用研究

试验专业题目

新型内减张增强系统辅助后交叉韧带重建的疗效分析及应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

650031

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临床试验信息

试验目的

本次临床试验目的是研究并评估新型内减张线增强后交叉韧带重建的生物力学与临床疗效研究。进一步探讨新型内减张线辅助后交叉韧带重建的生物力学和临床应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究负责人使用计算机程序中的随机数生成功能来产生随机数字或代码。每个参与者被分配一个随机数字或代码，然后根据这些数字或代码将参与者分配到实验组或对照组。确保每个参与者有相等的机会被分配到任意一组。

盲法

本研究为双盲设计，受试者、量表评估研究者均呈盲态。由于试验组与对照组均使用相同规格型号的医疗器械，因此双盲可以达到。

试验项目经费来源

国家三类医疗器械新型前交叉韧带内减张增强系统的研发应用202102AA100015

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄在18岁以上、50岁以下（含18岁和50岁）； 2.符合“膝关节后交叉韧带损伤”诊断：符合2009年中华医学会“临床诊疗指南骨科分册”膝关节后交叉韧带损伤诊断标准； 3.拟行“关节镜下后交叉韧带重建术”的患者； 4.平素体健，无严重慢性病史，无患膝外合并症，无关节畸形； 5.愿意遵守此研究方案中所规定的禁令与约束； 6.患者自愿，签署知情同意，依从性好。；

排除标准

1.合并膝关节感染、痛风性关节炎、类风湿性关节炎； 2.合并膝关节僵硬或强直； 3.合并严重凝血障碍及出血性疾病； 4.合并重度骨质疏松； 5.合并神经损伤，膝关节周围肌肉重度萎缩； 6.合并骨折、严重软骨损伤； 7.合并冠心病、高血压、糖尿病、痛风等患膝外严重慢性疾患，难以耐受手术的患者； 8.未完全随访者或失访者。 9.依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650031

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