2024年华兰生物疫苗股份有限公司中报

华兰生物疫苗股份有限公司 2024 年半年度报告 二〇二四年八月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人安康、主管会计工作负责人吕成玉及会计机构负责人(会计主管人员)苏文冬声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三 节管理层讨论与分析中“公司面临的风险和应对措施”章节的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理 ...... 21 第五节 环境和社会责任...... 23 第六节 重要事项 ...... 25 第七节 股份变动及股东情况...... 29 第八节 优先股相关情况...... 36 第九节 债券相关情况 ...... 37 第十节 财务报告 ...... 38 备查文件目录 一、经公司法定代表人签名的 2024 年半年度报告文本原件。 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、其他有关资料。 释义 释义项 指 释义内容 公司、华兰疫苗 指 华兰生物疫苗股份有限公司 华兰生物 指 华兰生物工程股份有限公司，公司控股股东，深圳 证券交易所主板上市公司（股票代码：002007.SZ） 华兰基因 指 华兰基因工程有限公司，公司实际控制人安康先生 控制的公司，华兰生物参股子公司 香港科康 指 CYBER CREATOR LIMITED（科康有限公司），公 司股东 流感疫苗 指 用来预防流行性感冒病毒引起的流行性感冒（简称 流感）的疫苗 总计覆盖三种分型流感病毒株血凝素抗原的流感疫 苗，一般含有甲型 H1N1 亚型、甲型 H3N2 亚型、乙 三价流感疫苗 指 型 Victoria（Bv）系列或乙型 Yamagata（By）系 列，药品名称包括流感全病毒灭活疫苗、流感病毒 裂解疫苗、流感病毒亚单位疫苗、冻干鼻喷流感减 毒活疫苗等 总计覆盖四种分型流感病毒株血凝素抗原的流感疫 苗，一般含有甲型 H1N1 亚型、甲型 H3N2 亚型、乙 四价流感疫苗 指 型 Victoria（Bv）系列及乙型 Yamagata（By）系 列，药品名称包括四价流感病毒裂解疫苗、四价流 感病毒亚单位疫苗等 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 指 采用狂犬病病毒固定毒株制备的一种 Vero 细胞载体 疫苗，用于预防狂犬病 吸附破伤风疫苗 指 采用破伤风类毒素经佐剂吸附制备的一种疫苗，用 于预防破伤风 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《华兰生物疫苗股份有限公司章程》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 中检院 指 中国食品药品检定研究院 报告期 指 2024 年半年度 报告期末 指 2024 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 华兰疫苗 股票代码 301207 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 华兰生物疫苗股份有限公司 公司的中文简称（如有） 华兰疫苗 公司的外文名称（如有） Hualan Biological Vaccine Inc. 公司的外文名称缩写（如 Hualan Vac 有） 公司的法定代表人 安康 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吕成玉 李伦 联系地址 河南省新乡市华兰大道甲 1 号附 1 号 河南省新乡市华兰大道甲 1 号附 1 号 电话 0373-3559909 0373-3559909 传真 0373-3559909 0373-3559909 电子信箱 lcy1151@hualan.com ll5895@hualan.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 35,528,955.73 149,603,691.12 -76.25% 归属于上市公司股东的净利 25,274,437.06 108,219,740.04 -76.65% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 -21,321,549.76 57,878,391.61 -136.84% （元） 经营活动产生的现金流量净 250,319,631.54 389,160,419.98 -35.68% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.0421 0.1804 -76.66% 稀释每股收益（元/股） 0.0421 0.1801 -76.62% 加权平均净资产收益率 0.41% 1.96% -1.55% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 7,259,126,454.97 7,995,318,297.21 -9.21% 归属于上市公司股东的净资 5,915,537,307.14 6,263,091,926.42 -5.55% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提 -312,039.28 资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关、符合国家政策 4,967,087.32 规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 49,358,995.14 期保值业务外，非金融企业持有金融 资产和金融负债产生的公允价值变动 损益以及处置金融资产和金融负债产 生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和 749,226.02 支出 其他符合非经常性损益定义的损益项 36,487.32 目 减：所得税影响额 8,203,769.70 合计 46,595,986.82 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前，公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以及吸附破伤风疫苗。 公司主要销售的产品为流感疫苗，2018 年 6 月，公司四价流感疫苗获得了国家药品监督管理局授予的《新药证书》 并在国内独家上市；2022 年 2 月，公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，该产品可用于 6-36 个月龄儿童接种，填补了国内市场空白，进一步巩固了公司在流感疫苗行业中的优势地位。2018 年至 2020 年，公司 流感疫苗年批签发数量分别为 852.3 万剂、1,293.4 万剂和 2,315.3 万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为 512.2 万剂、 836.1 万剂和 2,062.4 万剂，均居国内首位。2021 年至 2023 年，公司流感疫苗分别获的批签发 100 批次、103 批次和 94 批次，流感疫苗批签发批次数量持续保持国内龙头地位。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 报告期内，公司疫苗批签发情况如下表所示： 序号 产品名称 本报告期批签发数量 上年同期批签发数量 变动比例 （批） （批） （%） 1 三价流感疫苗 6 0 —— 2 四价流感疫苗 60 3 1900.00 3 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 4 3 33.33 报告期内，公司流感疫苗生产及批签发早于上年，截止 2024 年 6 月底公司流感疫苗共批签发 66 批；但由于上半年 是流感疫苗的销售淡季，加之 6 月份公司四价流感疫苗价格调整后各省招标采购平台需对产品价格进行更新，故上半年流感疫苗销售较少。 报告期内，公司已进入注册程序的疫苗在研产品情况如下： 序号 药物名称 注册分类 注册所处阶段 进展情况 1 冻干 A群 C群脑膜炎球菌结合疫苗 预防用 已完成 III 期临床试验 预计 2025 年申报生产 生物制品 2 吸附无细胞百（三组分）白破联合 预防用 已开展临床试验 2024 年下半年启动 III 期临床试验 疫苗 生物制品 二、核心竞争力分析 （一）核心产品的先发优势明显，造就国内领先的市场地位 公司在流感疫苗的研发、生产和销售领域占据领先地位。2009 年，公司研制出全球首批甲型 H1N1 流感病毒裂解疫 苗，该产品获得国家科学技术部、国家质量监督检验检疫总局等机构联合颁发的“国家重点新产品”证书；2018 年，公司在国内独家上市四价流感病毒裂解疫苗，取得国家食品药品监督管理局颁发的“新药证书”，成为国内首批获得上市批准的四价流感病毒裂解疫苗产品。2022 年 2 月，公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，进一步扩大了四价流感疫苗的覆盖人群。 公司在流感疫苗产品种类上做到“人无我有，人有我优”的同时，也构建起行业领先的规模化生产优势，公司目前拥 有 6 个流感疫苗原液生产车间，具备年产一亿剂四价流感疫苗的产能。2018 年至 2020 年，公司流感疫苗年批签发数量 分别为 852.3 万剂、1,293.4 万剂和 2,315.3 万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为 512.2 万剂、836.1 万剂和 2,062.4 万剂，均居国内首位。2021 年至 2023 年，公司流感疫苗分别获的批签发 100 批次、103 批次和 94 批次，流感疫苗批签 发批次数量持续保持国内龙头地位。 （二）多环节、全方位的质量管控，树立优于国家标准的产品标杆 公司从事疫苗研发生产多年，拥有专业资深的质量管理团队，在多个质量标准监管体系下实施，公司质量管理团队在质量控制理论、实施等方面接受了严格的专业培训，积累了丰富的质量管理经验。公司依照 GMP 标准建立了质量控制管理制度，设立质量保证部门对疫苗研发、原料采购、生产、销售及储藏运输等环节全面实施质量管理。严格的质量管理体系保证公司产品的安全性和有效性。 公司自建种蛋培育基地及孵化中心，从种蛋到鸡胚孵化建立了完善的质量保障体系。使用全自动病毒接种/收获系统、通过多步纯化获得高纯度的原液，批间差异更小，产量更高。公司四价流感病毒裂解疫苗的有效性指标及安全性指标显著优于中国药典、欧美药典及美国药典要求，多个指标达到国际领先水平；公司冻干人用狂犬病疫苗采用生物反应器规模化生产和国内独有的两步纯化工艺，不含任何抗生素，拥有更好的安全性和有效性；公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒的工艺进行生产，并采用柱层析法取代了硫酸铵盐析法，产出的类毒素原液纯度高，免疫原性好。 （三）依托自身核心技术平台，架设多元的在研产品管线 疫苗行业是典型的技术及研发驱动型行业。公司自成立至今，一直专注于疫苗的研发以及生产工艺的改进。公司凭借多年的积累，自主研发并逐步建立起了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”等多个核心技术平台。上述技术平台有助于公司进行疫苗核心技术的攻关和关键工艺的研究、促进重大科技成果转化，公司承担了“流感病毒疫苗应急研发体系能力建设及产品研发”、“疫苗国际化认证建设项目”、“高效分离纯化介质开发及应用”等 9 个国家重大专项。近年来，疫苗行业在应对国际公共卫生紧急事件中扮演了不可或缺的角色，其中 mRNA 技术平台在疫苗开发中展现出了显著优势，并快速发展，推动生物医药行业加速进入核酸药物时代。为抢抓机遇，公司建立了mRNA疫苗研发平台，并积极开展 mRNA流感疫苗等新型疫苗的前期研发工作，为长远发展做好技术储备。 依托公司的研发技术平台优势，公司研发的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗 等疫苗正在按计划开展临床研究或注册申报工作，2022 年 2 月，公司四价流感疫苗（儿童剂型）取得药品注册批件，并 于 2022 年流感季投放市场。冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）、吸附破伤风疫苗于 2023 年 2 月双双取得《药品注册证 书》，并开展生产及销售工作；此外，公司稳步开展冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib 疫苗）、重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）、流感病毒 mRNA 疫苗、mRNA 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的临床前研发工作。随着募集资金的投入及使用，公司将持续推进疫苗新产品的研发，丰富产品管线，增加新的利润增长点。 （四）浸润生物制品行业多年，蕴蓄丰富的产业化经验 公司作为华兰生物的控股子公司，既传承了华兰生物在生物医药领域的经验积累，也延续了华兰生物严谨务实的经营作风，公司及华兰生物致力于对“华兰”品牌的建设与管理，在疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的作用。“华兰”商标被认定为中国驰名商标，市场认可度及品牌声誉情况良好。 公司从事人用疫苗研发、生产近二十年，拥有丰富的产业化经验，疫苗产品生产工艺领先，可在保证产品质量稳定的同时实现高效生产。