2020年成都康华生物制品股份有限公司中报

成都康华生物制品股份有限公司 2020 年半年度报告 2020-025 2020 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王清瀚、主管会计工作负责人唐名太及会计机构负责人(会计主管人员)吴文年声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第四节经营情况讨论与分析·九、公司面临的风险和应对措施章节，披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 公司业务概要 ...... 9 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 12 第五节 重要事项 ...... 21 第六节 股份变动及股东情况 ...... 26 第七节 优先股相关情况 ...... 31 第八节 可转换公司债券相关情况 ...... 32 第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 33 第十节 公司债券相关情况 ...... 34 第十一节 财务报告 ...... 35 第十二节 备查文件目录 ...... 116 释义 释义项 指 释义内容 康华生物、本公司、公司、母公司 指 成都康华生物制品股份有限公司 康华有限 指 成都康华生物制品有限公司 康诺生物 指 公司全资子公司成都康诺生物制品有限公司 宁波旭康 指 宁波梅山保税港区旭康投资管理合伙企业（有限合伙） 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 中检院 指 中国食品药品检定研究院 疾病预防控制中心，实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和 疾控中心 指 服务的公益事业单位 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制 疫苗 指 品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗 非免疫规划疫苗 指 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 指 采用狂犬病病毒固定毒株制备的一种人源基质疫苗，用于预防狂犬病 人二倍体细胞 指 来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等 用于预防 A、C、Y 及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 指 炎的疫苗 抗体效价，用抗体的物理状态及其在体内的滞留时间，以其与抗原反 效价 指 应的多少来表示其免疫效果的一种反应 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者 不良反应 指 机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 临床前研究 指 筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等 药品研发中的阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期 临床研究 指 临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I、 II、III、IV 期，其中 IV 期临床试验在药品批准上市后进行 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批 药品注册批件 指 准文件 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以 及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者 批签发 指 进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准 者，不得上市或者进口 报告期 指 2020 年 1 月 1 日-6 月 30 日 报告期末 指 2020 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 康华生物 股票代码 300841 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 成都康华生物制品股份有限公司 公司的中文简称（如有） 康华生物 公司的外文名称（如有） Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Kanghua Biological 公司的法定代表人 王清瀚 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 唐名太 吴文年 联系地址 四川省成都市龙泉驿区北京路 182 号 四川省成都市龙泉驿区北京路 182 号 电话 028-84882755 028-84882755 传真 028-84846577 028-84846577 电子信箱 contact@kangh.com contact@kangh.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见公司于 2020 年 6 月 2 日在《招 股说明书》中披露的相关信息。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 √ 适用 □ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见公司于 2020 年 6 月 2 日在《招股说明书》中披露的相关信息。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 454,913,998.32 270,838,551.93 67.97% 归属于上市公司股东的净利润（元） 182,691,172.79 84,771,951.56 115.51% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 182,265,864.96 84,160,105.95 116.57% 益后的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 137,148,544.77 56,989,684.74 140.66% 基本每股收益（元/股） 4.0598 1.8838 115.51% 稀释每股收益（元/股） 4.0598 1.8838 115.51% 加权平均净资产收益率 27.43% 20.67% 6.76% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,892,548,466.21 689,136,081.99 174.63% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,744,647,142.37 574,650,243.31 203.60% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -158,186.59 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 664,437.10 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,888.36 减：所得税影响额 75,054.32 合计 425,307.83 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司成立于2004年，为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗生产企业，同时为目前国内首家生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。公司目前已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高等技术研究发展计划（863计划）”支持。通过多年来不断的研发创新，除已经上市的2种疫苗产品外，报告期内，公司拥有“人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）固定化生物反应器培养工艺”等主要在研项目8项。 （一）主要产品及其用途 公司产品和用途情况如下： 产品 作用与用途 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力，用于预防狂犬病 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 （二）主要经营模式 报告期内，公司总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。 1、研发模式 公司基于病毒类疫苗、细菌类疫苗的良好的研发基础，设有研发部进行产品性、创新性自主研发，同时，公司积极利用外部研发资源，与知名高校及科研机构开展技术交流与合作。 2、采购模式 公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，公司根据年度销售计划、生产计划和安全库存等制定全年采购计划，与公司原辅料供应商保持稳定的合作，按需、集中、询价采购。 3、生产模式 公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的生产管理制度并严格实施，根据销售计划及阶段性安全库存制定生产计划。公司设有生产部按照“自主生产”的模式组织生产，设有质量保证部门、质量控制部门对生产质量进行监督、监察及保障。 4、销售模式 公司境内销售全部采用直销模式，自主营销与外部营销相结合，直销模式下，公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后，区县级疾控中心直接向公司订购疫苗产品。此外，公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗通过向境外经销商销售实现出口。 （三）业绩驱动的主要因素 疫情期间，在严格遵守国家疫情防控要求、保证人员安全的前提下，公司保障复工复产顺利进行，疫苗生产和销售未受疫情影响。公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）因市场需求等因素，产品销量增加。 （四）行业基本情况 自十八世纪九十年代全球首个用于天花预防的牛痘疫苗出现以来，疫苗在减低死亡率和促进人口增长做出了重大贡献，随着全球经济的发展、民众对防疫的重视程度日益提高、生物技术水平的进步，疫苗产品进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗等预防类疫苗的发展黄金期阶段。 我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系，随着近年来生物疫苗产业的发展，我国众多疫苗企业不断加大新型第二类疫苗的研发及销售，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，同时，随着民众生活水平的提高、对疫苗使用安全意识的增强以及相关有利政策等的支持，我国疫苗产业发展仍存在巨大潜力。 近年来，国家监管部门出台相关政策完善疫苗流通渠道、强化监管。2016年4月，国务院下发《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》；2016年6月，国家药品监督管理局、国家卫生计生委联合下发《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》；2017年1月，国务院办公厅发布了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》；2017年8月，CFDA、国家卫生计生委发布了《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》；2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》，于2019年12月1日开始施行。在疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通、预防接种、异常反应监测和处理、上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗行业的监管，增加市场信任，有利于行业的良性发展。 疫苗行业是生物医药行业重要的子行业，也是我国大力发展与扶持的行业，相关部门制定了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006~2020年）》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等政策文件，大力支持疫苗领域的发展，在科研立项、经费补助、新药审批、技术改造投资上均给予支持，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题，支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体，这些支持性的政策对行业内企业的经营发展营造了有利的外部环境。 公司自成立以来，专注于生物医药产品和服务，以“为人类健康服务”为使命，秉承“创新、品质、责任、正直”的核心价值观，坚持产品质量是第一生命线的思想，把创新研发作为重要发展策略之一，不断进行产品创新与新工艺创新，聚焦有较强市场竞争力的产品，同时保持在特定领域的技术优势，为生物医药行业的发展贡献力量。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化。 固定资产 无重大变化。 无形资产 报告期内，按月计提无形资产摊销减少无形资产净值。 报告期内，公司车间技改和温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目投资增加致 在建工程 使本项目期未数较期初增加。 货币资金 报告期内，公司货币资金较年初增长 895.43%，主要是首次公开发行股票的募集资 金到位所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 （一）产品优势与技术优势明显 公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用自主研发的大体积生物反应器微载体规模化培养技术，自动化程度高，人员需求少，占地面积小，全密闭培养，污染风险小，产品重现性好，产品质量均一稳定，副作用小，不良反应低；采用微载体生物反应器大规模培养技术，可以连续获得更多的单位体积内有效抗原，通过精确控制纯化参数，杂质去除率高达99%，产品纯度更高，抗体水平高，保证了产品最终效价，免疫效果好。 （二）规范严格的产品质量控制 公司坚持质量为第一生命线的思想，严格按照《药品生产质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求，对原材料的采购、疫苗生产过程、产品质量审核与放行、运输等环节均建立严格的质量控制措施。在疫苗效价、抗生素残留、细菌内毒素等方面，公司内控标准高于《中国药典》要求指标。产品的运输公司选择第三方大型医药物流企业合作，先进的信息平台共享化、透明化、专业化，确保运输途中疫苗的质量与安全，全程冷链追溯控制。 （