2019年迪瑞医疗科技股份有限公司中报

迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年半年度报告 2019-059 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人宋洁、主管会计工作负责人张兴艳及会计机构负责人(会计主管人员)连书妍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司半年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并请理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、经销商模式风险 公司是“经销商销售为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经销商。公司与大多数经销商签订的是 1 年期经销合同，合同到期后影响续签的因素较多。若公司不能保持与现有经销商的合作关系，或与经销商产生合作纠纷，或现有经销商销售额降低，或公司无法开发新的国内外经销商，或无法有效的管理经销商，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。 2、产品发生质量问题的风险 体外诊断设备及耗材必须检测准确、性能稳定。公司产品若因研发、设计、生产工艺或配套原材料（尤其是专用件原材料）存在缺陷，导致公司产品出现质量问题，进而导致产品无法正常使用或检验结果不准确等情形，公司将面临 产品退货。产品退货将导致存货出现跌价、预计负债增加、品牌声誉受损等不利影响。 3、商誉减值风险 公司购买宁波瑞源股权（51%）形成非同一控制下企业合并，在合并资产负债表形成商誉。根据《企业会计准则》规定，商誉不作摊销处理，但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。如果宁波瑞源生物科技有限公司以后年度实际利润未达预期，则合并商誉可能存在减值迹象，一旦发生商誉减值，则将直接影响公司的利润。极端情况下，如果标的公司经营不善，业绩下滑较大或亏损，则商誉将大幅减值，对公司业绩产生重大不利影响。 4、政策调整风险 医疗器械行业是监管比较严格的行业，受政策影响较大。近年来，为深化医药卫生体制改革，我国陆续推出多项医疗体制改革的政策。其中完善药品价格管理政策，创新政府定价形式和方法，改革药品集中采购办法，推动医药生产与流通产业健康发展是改革重要内容。随着近年以来国家及各地方政府陆续出台的“两票制”等产品流通方面新政，为适应政策要求及市场需要，公司将需要调整优化目前的营销体系。若公司不能较好调整并适应新的经营环境，公司经营将面临不利变化。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 公司业务概要 ...... 9 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 16 第五节 重要事项 ...... 28 第六节 股份变动及股东情况 ...... 32 第七节 优先股相关情况 ...... 36 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 37 第九节 公司债相关情况 ...... 38 第十节 财务报告 ...... 39 第十一节 备查文件目录 ...... 139 释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 迪瑞医疗、公司、本公司 指 迪瑞医疗科技股份有限公司 公司章程 指 迪瑞医疗科技股份有限公司章程 股东大会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司股东大会 董事会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 监事会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司监事会 报告期 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 6 月 30 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日-2018 年 6 月 30 日 瑞发投资 指 公司控股股东长春瑞发投资有限公司 宁波瑞源 指 公司控股子公司宁波瑞源生物科技有限公司 深圳迪瑞 指 公司全资子公司深圳迪瑞医疗科技有限公司 上海瑞翼 指 公司全资子公司上海瑞翼医疗器械有限公司 上海璟泉 指 公司全资子公司上海璟泉生物科技有限公司 厦门致善 指 公司参股公司厦门致善生物科技股份有限公司 对商品交易过程中票据发生次数限制的制度规定。根据国家医改办等 两票制 指 部门规定，相关公立医疗机构等采购药品、医疗耗材等商品，该商品 从生产（或进口总代理）企业到流通企业开具一次发票，流通企业到 医疗机构开具一次发票。 中国合格评定国家认可委员会，是根据《中华人民共和国认证认可条 CNAS 指 例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并 授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相 关机构的认可工作。 元 指 人民币元 万元 指 人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 迪瑞医疗 股票代码 300396 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 迪瑞医疗科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 迪瑞医疗 公司的外文名称（如有） DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） DIRUI 公司的法定代表人 宋洁 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李洪谕 徐铭泽 联系地址 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333 号 号 电话 0431-81931002 0431-81931002 传真 0431-81931002 0431-81931002 电子信箱 zqb@dirui.com.cn zqb@dirui.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 493,604,509.30 438,819,563.13 12.48% 归属于上市公司股东的净利润（元） 125,906,131.81 101,525,614.25 24.01% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 121,170,825.52 96,044,873.75 26.16% 益后的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 126,680,441.33 131,286,322.77 -3.51% 基本每股收益（元/股） 0.4589 0.3678 24.77% 稀释每股收益（元/股） 0.4589 0.3678 24.77% 加权平均净资产收益率 8.84% 7.63% 1.21% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,955,038,336.59 1,988,927,227.53 -1.70% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,419,191,824.17 1,381,152,915.48 2.75% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 600,698.89 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 3,726,592.73 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 519,360.00 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 922,033.20 其他符合非经常性损益定义的损益项目 38,802.00 个税返还 减：所得税影响额 871,123.02 少数股东权益影响额（税后） 201,057.51 合计 4,735,306.29 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： （一）公司主营业务 公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析六大系列，具体测试项及临床应用如下： 系列 主要测试项 临床应用 比重、尿胆原、胆红素、白细胞、红细检验尿液中的生化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾 胞、血、葡萄糖、酮体等 病的筛查及疗效监测。 尿液分析 用于泌尿系统疾病的检验，可对尿液中的细胞、结晶、管形、细 尿液中细胞、管型、结晶、细菌等 菌等多项尿有形成分进行检验。可对泌尿系统疾病、肝脏疾病、 代谢性疾病（如糖尿病）进行筛查及疗效监测。 生化分析 肝功、肾功、糖代谢、血脂、心血管、用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰疾病、贫血类疾病 胰腺类、贫血、微量元素、特定蛋白等 等的筛查及疗效监测。 血细胞分 用于对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进行分类计 析 白细胞、红细胞、血小板等 数和定量分析，为临床疾病诊断、鉴别诊断、治疗监测、预后判 断等方面发挥着重要作用。 化学发光 肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、传用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性 免疫分析 染病、心肌标志物、糖代谢等 或定量检测，对肿瘤、甲状腺功能异常、性激素分泌异常、传染 病、心脏病及糖尿病等疾病进行诊断、疗效监测、复发监测等。 妇科分泌 红细胞、白细胞、上皮细胞、滴虫、线分泌物检测用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病的诊断，是诊断 物分析 索细胞、真菌、杆菌等 阴道疾病的重要依据。 凝血酶时间、凝血酶原时间、活化凝血 凝血分析 酶原时间、纤维蛋白原、抗凝血酶III、用于血栓与止血的实验室检查，为出血性和血栓性疾病的诊断与 D-二聚体、纤维蛋白原降解产物、凝血鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 因子等 （二）经营模式 1、销售模式 公司目前销售实行“经销商销售为主、直销为辅”的销售模式，经销即公司先将自产或外购产品销售给经销商，再由经销商销售给终端用户，同时公司通过对经销商的专业培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来拓展市场。 鉴于关于“两票制”等新的产品流通管理政策在各地陆续落地，公司未来将积极跟进政策要求，进一步优化调整现有销售模式，以适应政策要求及市场需求。 公司目前现有产品中的尿液分析、血细胞分析、妇科分泌物分析、化学发光免疫分析产品采用仪器与试纸试剂闭环销售的模式，上述模式符合产品行业发展现状。而基于目前生化分析产品市场竞争现状及公司经营情况，公司生化分析系列产品则采 用闭环销售与开放销售同时实行的销售模式，既单独销售可以搭配其他厂家试剂的开放式生化分析仪器，又有仪器与自产试剂闭环销售模式；同时，公司根据选择闭环模式的客户的交易情况，制订了相应标准的优惠政策，以推进公司提高配套试剂耗材产品在营业收入占比的营销目标，提高公司持续盈利能力。 2、采购模式 公司以销售计划、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，所需标准产品直接向市场采购，特制产品向合格供应商定制加工，通过比质比价择优采购。 3、生产模式 公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产计划严格按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。公司仪器产品生产属于精密机电一体化产品制造，其设备及生产线具有一定的通用性；通过对生产线进行柔性化改造可以生产不同类型的产品，提高了生产效率与设备使用率；小批量的个性化产品则根据产品特点设定特殊的工艺流程和关键工序，组建临时班组生产，以保证生产效率；试剂耗材产品依据销售系统的销售计划以及以往的销售数据，结合库存情况，制定生产计划进行生产。（三）业绩驱动因素 报告期内，公司进一步加强销售渠道建设及产品推广力度，优化产品销售结构，提升新系列新型号仪器产品及配套耗材产品销售收入，公司利润增长较快。公司后续将继续增强产品优势，加快推进凝血分析、模块化生化免疫分析系统、尿液分析流水线、血细胞分析流水线、整体化实验室等新产品的研发、转产进度，优化销售渠道，加大妇科分泌物分析系统、化学发光免疫分析仪、模块化生化免疫分析系统等新产品的市场推广力度，在确保原有产品良好销售的同时，努力使妇科分泌物分析、化学发光免疫分析、模块化生化免疫分析系统等新系列、新型号产品成为公司新的业绩增长点。 （四）公司所处行业分析 公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。由于体外诊断方式能在疾病早期快速准确的诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要的作用，在医生对疾病的诊断、病情的监测、疗效的观察、预后的判断以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，现已具备产业规模发展条件。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。 医疗卫生尤其是医疗器械行业作为维护人类健康的重要行业，其刚性需求将长期存在，医疗器械行业正成长为最具吸引力的市场之一。目前，我国人口占世界总人口的20%，人口规模奠定了医疗器械巨大的市场潜力；同时，随着人口老龄化和城镇化进程加快，也将促使国内医疗器械市场快速增长。作为医疗器械行业中的重要组成部分，我国体外诊断行业正处于其行业周期中的快速成长期。随着深化医改一系列政策出台，两票制、医联体、家庭医生签约等政策的逐步落地，人民群众健康体检需求的增长，医生多点执业、远程医疗、分级诊疗、医保全履盖、健康产业发展规划等相关政策的实施，将给体外诊断行业带来大量的市场需求，同时也对整个行业市场参与者提出了更高的竞争要求。 根据《EvaluateMedTech WorldPreview 2018, Outlookto 2024》统计，2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元，预计2024年将超过5945亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.6%；其中体外诊断排名细分行业第一位，2017年全球实现销售额526亿美元，占据全球医疗器械市场份额13.0%；预计2024年将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达到13.4%，期间年均复合增长率将保持在6.1%。据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》统计数据显示，预计到2019年我国体外诊断产品市场规模将达到723亿元，年复合增长率达18.7%，中国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平。 为鼓励我国医疗器械行业，尤其是诊疗设备行业的发展，国家先后出台了一系列行业鼓励政策。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》将“研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊