关于BSE与疫苗和血液制品安全性问题的近况简介－罗建辉

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2002-10-31

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关于BSE与疫苗和血液制品安全性问题的近况简介
牛海绵状脑病（BSE，Bovine Spongiform Encephalapathy）最早发现于英国（1980s），是一种以中枢神经系统出现退行性病变为特征的致死性疾病，即俗称的}疯牛病}。属TSEs（Transmissible Spongiform Encephalapathies）的一种。TSEs是传染性海绵状脑病的总称，可发生于人、牛和羊等不同的物种，发生于人类称为克雅氏病 CJD（Creutzfelt-Jakob Disease）或变异型克雅氏病vCJD（variant Creutzfelt-Jakob Disease）；发生于牛称为牛海绵状脑病BSE；发生于羊称为羊擦痒病Scrapie。
虽然BSE的病原学性质目前尚未完全清楚，但比较公认的看法是蛋白朊学说（Prion），即发生了折叠错误的朊蛋白（a modified/misfolding form of a normal cell protein known as a prion）。流行病学调查和实验室研究提示，人类变异型克雅氏病vCJD的发生与BSE有密切联系。
许多生物制品由于在生产中使用了牛源性物质或采用了来源于BSE疫区人群的原料血浆，因此具有传播BSE的潜在危险性。例如牛源性胰岛素，脑垂体来源的生长激素，由BSE疫区的人原料血浆生产的血液制品，作为制剂处方中稳定剂/保护剂的人血白蛋白以及使用了牛源性物质的疫苗等。
由于BSE病原因子性质特殊，能够耐受对普通病毒和细菌都有效的常用灭活剂，因此对传染性材料的处理一般采用湿热蒸汽灭活（132℃ 1-4小时）或焚烧法，经1N 氢氧化钠或浓次氯酸钠至少处理1小时只能降低而不能完全消除传染性。目前尚不能通过现有的病毒灭活/去除工艺对BSE进行有效灭活，因此必须考虑由BSE引起的安全性问题，特别是BSE问题引发的人们对疫苗和血液制品的安全性担忧。
FDA CBER 在2000年召集了特殊的联合会议：由TSE咨询委员会（Transmissible Spongiform Encephalapathies Advisory Committee ，TSEAC）与疫苗及其相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee， VRBPAC）对疫苗传播BSE的危险性进行了评价。在综合考虑了疫苗生产中所使用的牛源性物质本身的低风险性（例如使用的牛源性组织类型和使用量，牛源性材料的来源国家和时间，牛群的最初来源地等因素）以及生产过程中的稀释作用后，专家们认为：从目前收集到的资料看，通过疫苗将BSE传播给人类的危险性是理论上的和遥远的。尚没有报道由疫苗引起或与疫苗有关的vCJD，疫苗接种的好处远大于引起vCJD的远期风险性。但为了防止即使是远期和理论上的危险性，也应当采取谨慎的预防措施。为此，FDA要求疫苗生产厂家必须采用非BSE疫区或没有BSE危险性国家的牛源性材料（关于非BSE疫区、BSE传播状态不明或未采取必要检疫措施的国家或地区名单详见美国USDA不定期更新的公告）。
截止目前，经血液传播vCJD尚未得到证实。但由于本病潜伏期长难以排除由血液传播的可能性，在还没有充分的资料表明血液的安全性，或新的诊断方法检出vCJD携带者之前，必须采取谨慎性的预防措施以降低经血液传播的危险性。为此，FDA为血液/血液制品产业界颁布了相应的技术指南：新修订的关于降低由血液/血液制品传播CJD/vCJD的可能危险性需采取的预防性措施（Guidance for industry: Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transmission of Creutzfelt-Jakob Disease(CJD) and variant Creutzfelt-Jakob Disease（vCJD）。对献血员的来源和要求，以及原料血浆的质控提出了明确要求。
我国为防止BSE的传播也采取了积极的应对措施，国家药品监督管理局于2000年和2001年相继发布了有关的监督管理通知，并于2002年7月10日发布了关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的最新公告，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。上述有关规定是我们对疫苗、血液制品等药品有关BSE安全性评价的重要审评依据。
类别:审评二部

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