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关于公开征求ICH《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议和中文版意见的通知

传染性海绵样脑病 IgGBPA Adenovirus
发布日期

2023-12-12

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

       如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1. 《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议

                 2. 《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版

                 3. 《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年12月12日

1 《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议.docx
2 《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版.doc
3 《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版.pdf
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