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关于公开征求<化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2025-06-09

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人：王淑华；陈蒙蒙

邮箱：wangshuhua@cde.org.cn；chenmm@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年6月9日

相关附件

序号附件名称
1 《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《化学药品批准后药学变更管理法方案技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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