京药监安[2013]8号北京市药品监督管理局关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知

发布日期

2013-01-23

发文字号

京药监安[2013]8号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2013-01-23

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

北京市药品监督管理局关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知

京药监安[2013]8号

2013年1月23日

各分局：

　　根据国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知（食药监安便函[2013]8号）的要求，将对通过新修订药品GMP认证企业生产能力情况进行调查分析。现就此项工作有关要求通知如下：

　　一、自本通知下发之日起，凡提出新修订药品GMP认证申请的企业，在上报申请材料时增报一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》（见附件1），无菌药品生产企业直接上报给国家局GMP认证申请的受理部门，并同时报辖区分局；非无菌药品生产企业上报给辖区分局。分局将每月新增加企业的相关情况按照新修订药品（无菌药品）GMP认证前后生产能力变化情况汇总表（见附件2）和新修订药品（非无菌药品）GMP认证前后生产能力变化情况汇总表（见附件3）分别汇总后，每月20日前RTX报药品安全监管处。

　　二、对于本通知下发之日前已提出新修订药品GMP认证申请的无菌药品生产企业，请各分局督促本辖区相关企业补填一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》，并于2013年1月24日前由企业加盖公章后直接传真给国家局药品安全监管司生产监管处（电子版本一并发送），并同时报分局。分局按照附件2表进行汇总，于2013年1月31日前RTX报安全监管处。

　　三、对于已取得新修订药品GMP认证证书的非无菌药品生产企业，请各分局督促本辖区相关企业补填一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》，分局按照附件3表汇总，于2013年1月25日前 RTX报安全监管处。

　　四、鉴于市局将根据分局汇总数据进一步统计分析汇总，为保证最终统计数据的正确，请分局督促辖区内药品生产企业认真阅读填表说明（见附件4），严格按文件要求填写相关信息，不得对原表格式内容进行修改，分局对企业填报相关信息认真核对后进行汇总，不得对原汇总表格式内容进行修改，并按相应时限要求上报。

　　请各分局及时将文件要求通知辖区内的药品生产企业，并组织人员做好统计数据的汇总上报工作。

　　特此通知。

　　附件1：新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表

新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表①（企业填报）
药品生产企业名称（公章）：填写日期：填表人姓名：联系电话：手机：
序号	新修订GMP证书编号②	剂型③	品种名称④	药品类别⑤	2011年该品种的全厂年产量⑥	获得本张证书前该品种的正常全厂年产量⑦	本张证书生产线上生产该品种的预计年产量⑧	本张证书生产线上生产该剂型的预计最大年产量⑨
1		填写示例：胶囊剂	A
		胶囊剂	B
		片剂	C
		片剂	D
		颗粒剂	E
		颗粒剂	F
		丸剂	G
		丸剂	H
2







注：填写要求详见附件2填表说明。

　　附件2：新修订药品（无菌药品）GMP认证前后生产能力变化情况汇总表

新修订药品（无菌药品）GMP认证前后生产能力变化情况汇总表①（分局汇总）
分局：填写日期：填表人：联系电话：手机：
序号	药品生产企业名称	新修订GMP证书编号②	剂型③	品种名称④	药品类别⑤	2011年该品种的全厂年产量⑥	获得本张证书前该品种的正常全厂年产量⑦	本张证书生产线上生产该品种的预计年产量⑧	本张证书生产线上生产该剂型的预计最大年产量⑨
1			示例：大容量注射剂
			大容量注射剂
			小容量注射剂
			小容量注射剂
			粉针剂
			粉针剂
			冻干粉针剂
			冻干粉针剂
2







注：填写要求详见填表说明。此汇总表还要求每月20日前RTX报安全监管处。

　　附件3：新修订药品（非无菌药品）GMP认证前后生产能力变化情况汇总表

新修订药品（非无菌药品）GMP认证前后生产能力变化情况汇总表①（分局汇总）
分局：填写日期：填表人：联系电话：手机：
序号	药品生产企业名称	新修订GMP证书编号②	剂型③	品种名称④	药品类别⑤	2011年该品种的全厂年产量⑥	获得本张证书前该品种的正常全厂年产量⑦	本张证书生产线上生产该品种的预计年产量⑧	本张证书生产线上生产该剂型的预计最大年产量⑨
1			示例：胶囊剂
			胶囊剂
			片剂
			片剂
			颗粒剂
			颗粒剂
			丸剂
			丸剂
2







注：填写要求详见填表说明。此汇总表还要求每月20日前RTX报安全监管处。

　　附件4：《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》填表说明

　　① 通知下发之日前已提出新修订药品GMP申请，已完成GMP认证过程但未通过的企业不必填写本表；原料药、医用氧、中药饮片、体外诊断试剂等生产企业不必填写本表。

　　②本通知下发之日后新提出新修订药品GMP认证申请的企业，以及本通知下发之日前已提出新修订药品GMP认证但尚未完成认证过程的企业，不必填写此栏。

　　③无菌剂型按小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂等填写；属于按品种认证的，“剂型”栏不必填写。非无菌剂型按《中国药典》（2010版）附录片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂等大剂型填写，例如：所有丸剂只统一填写丸剂，不分成丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）；只填写胶囊剂，不分软胶囊、硬胶囊等小项填写。剂型不得简写、缩写。

　　④本栏以品种名称为统计单位，如某药品有不同的规格，按一个品种名称计算。品种名称按照批准证明文件中的药品通用名称填写，不得简写、缩写。

　　⑤药品类别：按化药、中药、生物制品分类填写。

　　⑥此栏数据是指该品种该企业的2011年实际产量，如某企业小容量注射剂有3条生产线，其中1条生产线目前通过认证，2条尚未通过，则此栏填写该企业小容量注射剂3条生产线的2011年实际产量。产量的单位：小容量注射剂按“万支”，大容量注射剂按“万瓶/万袋”，冻干粉针剂按“万瓶”，粉针剂按“万支/万瓶”，血液制品和疫苗按“万瓶/万支/万人份”，片剂按“万片”，胶囊剂按“万粒”，丸剂按“万瓶”，颗粒剂按“万袋/万瓶”，口服液“万瓶/万支”等。

　　⑦此栏数据是指GMP改造前的实际产量。如某企业2011年6月改造，则此处填2010年产量；如某企业2012年6月改造，则填2011年产量，此时本栏目数据与本表第6列数据相同。

　　⑧此栏数据是指企业本张GMP证书上注明的生产线，在统筹考虑原料供应、价格等各方面因素后所期望的年产量。如该生产线2011年已取得新修订GMP证书，则此栏可填2012年实际产量。

　　⑨此栏数据是指企业本张GMP证书上注明的生产线，在全负荷运转情况下的最大年产量。如该剂型存在多种产品，按其中一个品种产量测算最大年产量。

　　⑥-⑨只填写数字。

　　国家局联系人：安监司生产监管处叶家辉　张　静　　电　　话：010-88330812，88330852　　传　　真：010-88330810　　电子信箱：ajsgmp@163.com