对补充资料通知模板调整的思考

发布日期

2005-08-24

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信息分类

其他

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时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部杨建红

药品审评中心于7月下旬对补充资料通知模板进行了调整。现对本次调整的内容、意义及应关注的问题，谈一些个人认识。
一、调整的基本情况
本次调整将补充资料通知由原来的一种模板调整为两种，增加了专门针对二次及以上补充资料的通知模板。具体调整内容为：
1、通知名称明确了补充资料的次数
2、明确了注册申请人对通知内容有不理解或有异议时，可采取的沟通解决方式。具体方式有：
⑴通过书面方式申诉理由，并连同其他补充内容一并以补充资料形式报送我中心，该申述将会受到充分重视。
⑵通过药审中心网站的信息反馈栏目，反映不理解的问题，中心相关人员将及时给予反馈。
⑶周三咨询接待日，到药审中心与该品种项目负责人进行面对面的沟通。
⑷电话咨询，通过专人联系相关项目负责人给予答复。
二、调整的意义
1、此项调整旨在加强各岗位对多轮审评的关注，进一步提高审评质量与效率。
多轮审评是指由于补充资料而导致的一个申请项目的重复审评。多轮审评意味着：公众不能及时获得安全有效的新药；药品审评中心需要继续投入审评资源；注册申请人需要不断加大新药的研发成本。因此，如何在保障药品安全、有效及质量可控的前提下，有效避免和减少多轮审评是国内外药品审评机构共同研究关注的课题，是药审中心致力解决的问题，其目标是，把应该发出的补充资料通知质量提高。
导致多轮审评的原因是多方面的。针对实际情况，中心首先从调整补充资料模板入手，通过加强与药品注册申请人之间沟通交流，提高补充资料申报质量，解决多轮审评问题。
2、本次调整，是落实项目负责人制度下各岗位职责的具体体现。该项调整对项目负责人的综合评价工作提出了更高要求。对于拟二次发补的品种不仅要有充足的理由而且要能使注册申请人明晰道理、明白要求。
3、本次调整，是药审中心服务于公众用药安全有效、服务于注册申请人具体体现。
目前中心各审评部门从各自职能出发，正在对多轮审评问题进行研究（各部门的研究成果将适时刊登在中心网站的电子刊物中，敬请关注中心网站）。
三、注册申请人应关注的问题
1、认真阅读通知
注册申请人收到补充资料通知后，首先要认真阅读通知标题，通过标题您可得知该产品发补的次数；然后要认真阅读需要补充的资料内容，确认是否做到了逐条理解。
2、确定是否与中心沟通交流
凡对补充内容有不理解之处，或有异议的内容，要及时采取通知中列出的几种办法予以沟通解决。以尽快达成共识，切忌不闻不问，盲目准备资料。
3、认真准备补充资料，保障提交资料的质量。
有了及时的沟通交流，有了对问题的理解共识，接下来就要做好资料的准备工作。资料准备要做到项目完整、齐全；补充的内容尽可能详尽，要能够清楚阐述需要说明的问题。认真准备、确保补充资料的质量，对于提高审评质量和效率至关重要。