甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》的通知

发布日期

2005-06-30

发文字号

甘食药监市[2005]153号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

甘肃省

时效性

现行有效

实施日期

2005-07-01

颁发部门

甘肃省其他机构

正文内容

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》的通知
（甘食药监市［2005］153号）

各市、州（食品）药品监督管理局：

　　《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》已经2005年6月8日甘肃省食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本规定自2005年7月1日起施行。《甘肃省<药品经营质量管理规范>认证工作程序》同时废止。

甘肃省食品药品监督管理局
　　二○○五年六月三十日

　　甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定

　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）、《药品经营质量管理规范实施细则》，制定本规定。

　　第二条　甘肃省行政区域内持有《药品经营许可证》的企业（以下简称持证企业），应按照《药品管理法》及GSP的规定，实施GSP并通过认证。

　　第三条　甘肃省食品药品监督管理局负责实施GSP及认证的监督管理。

　　甘肃省食品药品监督管理局政务受理室（以下简称受理室）负责药品批发、零售连锁企业GSP认证申请的受理、GSP认证有关行政决定及证书的发放。

　　甘肃省食品药品监督管理局授权甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称审评中心）及其市（州）GSP认证工作站（以下简称工作站），负责GSP认证、跟踪检查和专项检查的现场检查和技术评定。

　　甘肃省食品药品监督管理局药品市场监督处（以下简称市场处）负责GSP认证、跟踪检查和专项检查的审核、公示、审批。

　　各市、州（食品）药品监督管理局（以下简称市、州局）负责辖区内实施GSP及认证合格企业的日常监督检查；负责药品批发企业和零售连锁企业总部GSP认证申请的初审；受省食品药品监督管理局委托负责辖区内药品零售企业（含连锁门店）GSP认证申请的受理、审查、GSP认证有关行政决定、证书的发放和GSP认证的跟踪检查、专项检查。

　　第四条　药品经营企业应按以下要求申请GSP认证：

　　一、新开办药品经营企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向企业所在市、州局申请GSP认证。

　　二、属下列情形的，应单独申请GSP认证，并取得GSP认证证书：

　　（一）具有企业法人资格的药品经营企业；

　　（二）具有独立质量管理体系，独立采购药品的非法人药品经营企业；

　　（三）药品经营法人企业下属的独立购进药品的零售企业。

　　三、属下列情形的，可与其法人企业一并申请或单独申请GSP认证，但不单独取得GSP认证证书。

　　（一）零售连锁企业设立的分支机构（含连锁门店）；

　　（二）药品批发法人企业下属的，与其法人企业为同一质量管理体系的，非独立购进药品的非法人分支机构（含零售企业）。

　　第五条　药品经营企业申请GSP认证，应符合以下条件：

　　一、依法取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

　　二、新开办药品批发企业申请GSP认证，企业负责人、质量管理人员的资质及仓储条件应与核准的《药品经营许可证》相一致。

　　三、在申请认证前12个月内，企业无违规经营假劣药品行为（以行政处罚决定书的日期为准）。

　　四、企业依据GSP自查，符合GSP及其实施细则规定。

　　第六条　申请GSP认证应提交下列材料：

　　一、《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1 ）；

　　二、《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

　　三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

　　四、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

　　五、《企业负责人员和质量管理人员情况表》（式样见附件2）；

　　六、《企业经营设施、设备情况表》（式样见附件3）；

　　七、《企业所属认证药品经营单位情况表》（式样见附件4）；

　　八、企业药品经营质量管理体系文件目录；

　　九、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

　　十、标明企业经营场所和仓库详细地址、方位、建筑面积、功能平面布局图；

　　十一、经营场所、仓库房屋使用证明文件；

　　十二、“药品经营许可证管理系统”GSP认证的电子文本；

　　十三、申请人对所提供材料真实性的声明。

　　以上材料统一使用A4纸打印（下同），并加盖企业公章。

　　第七条　申请GSP认证应将认证材料报所在市州局进行初审。市、州局应在收到认证材料5个工作日内，依照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称认证管理办法）第二十条规定完成初审，并在认证申请书中签注初审意见。初审合格的将认证申请材料移送受理室。初审不合格的应书面通知（式样见附件5）企业，并说明原因。

　　第八条　受理室在收到认证申请材料起5个工作日内，根据相关法规和GSP标准进行审查，做出是否同意受理的决定，并在认证申请书中签注受理意见。同意受理的，受理室应书面通知（式样见附件6）初审部门和申请认证企业，并将认证申请材料移交认证中心。认证申请材料不符合规定要求或不属实的，受理室应通知（式样见附件7）初审部门和申请认证企业。企业应在规定限期内予以说明或补正资料。逾期未说明或材料仍不符合要求的，做出不予受理的决定（式样见附件8），并说明原因。同时，在“药品经营许可证管理系统”完成认证申请的受理。

　　第九条　审评中心在收到认证申请材料起15个工作日内，依照《认证管理办法》第二十五、二十六、二十七、二十八、二十九条规定，组织对企业进行现场检查和技术评定。评定结束后在认证申请书中签注评定意见，并将认证申请材料、现场检查报告及其它有关记录等移交市场处。

　　第十条　市场处在10个工作日内进行审核，并做出审核结论。符合规定的，在甘肃省食品药品监督管理局网站予以公示，公示期限为10天。批发企业还应通过国家食品药品监督管理局的网站向全国公示。并将公示形式、起始时间和公示结果填写在认证申请书中。公示期内没有投诉、举报的，提出认证审查结论，在10个工作日内，报局领导审批。通过审批的，打印《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》，并移交受理室；未通过审批的，按本规定第十条相关条款处理。公示期内有投诉、举报的，向企业发出认证中止通知书（式样见附件11）并组织核查，根据核查结果再作结论。不符合规定的，在5个工作日内，报局领导审批，做出认证不合格通知书（式样见附件9），并移交受理室。确定为限期整改的，在5个工作日内，做出限期整改通知书（式样见附件10），并移交受理室。受理室在1个工作日内通知申请人领证或发放有关通知书。

　　第十一条　认证不合格企业可在接到认证不合格通知书之日6个月后，重新申请GSP认证。限期整改的企业，应在接到限期整改通知书之日3个月内向受理室提交整改报告和复查申请，超过规定整改期限未提出复查申请，按本规定第十条确定为认证不合格，并通知有关企业。

　　第十二条　受理室在收到企业的整改报告和复查申请，在1个工作日内，移交市场处。市场处15个工作日内按本规定第九、十、十一条相关条款组织复查。复查仍未通过现场检查的，确定为认证不合格。

　　第十三条　市场处和各市州局应分别对药品批发和零售企业在认证合格后的24个月内，进行一次认证跟踪检查。并在每年的3月31日前，制定年度跟踪检查计划。计划包括检查企业的名单、完成时限及检查内容。检查内容除企业GSP的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况外，还应包括日常监督检查中发现的问题和市场监督检查的重点。跟踪检查应按照GSP认证现场检查的方法和程序进行现场检查，检查组应根据现场检查情况如实记录不合格项目（式样见附件12），并做出《认证跟踪（专项）现场检查报告》（式样见附件13）。各市、州局应在认证跟踪检查后的5个工作日内，将签注意见的《认证跟踪（专项）现场检查报告》及检查记录等材料报市场处。市场处应根据《认证跟踪（专项）现场检查报告》及检查记录，提出是否符合GSP管理要求的审核意见，报局领导审批，并将检查结果向社会予以公布。经现场检查，不符合GSP要求的，应依据《药品管理法》第七十九条的规定处理。

　　第十四条　已取得药品经营质量管理规范认证证书的企业，在认证证书有效期内，经营规模、经营范围、经营场所、仓库地址、经营仓储条件等方面发生变化的，市场处和各市、州局应分别对药品批发和零售企业在药品经营许可事项核准变更或认证相关事项发生变化后的30日内，按本规定第十三条规定的程序进行认证专项检查。

　　第十五条　企业在药品经营许可登记事项核准变更和认证相关事项专项检查合格后，方可申请药品经营质量管理规范认证证书的变更，并提交下列申请材料：

　　一、《GSP认证证书变更申请表》（式样见附件14）；

　　二、核准变更后的《药品经营许可证》复印件；

　　三、变更注册地址的需提供GSP认证专项检查文件。

　　第十六条　受理室在收到认证证书变更申请后，在1个工作日内进行审查。符合规定的，当日办结；不符合规定的，做出不予受理通知书，并说明原因。

　　第十七条　《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月，由企业提出重新认证的申请，并按本规定重新认证。认证证书期满未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并予以公布。

　　第十八条　各市、州局及工作站按照本规定的工作程序和时限要求，完成药品零售企业（含连锁门店）GSP认证申请的受理、审查和现场检查、技术评定。

　　对认证审查合格的企业，按规定格式制作认证公示公告文本（含电子文本），并与认证申请材料一并报市场处。市场处按规定程序公示、审批。审批合格的，通知各市、州局，打印、发放GSP认证证书；审批不合格的，通知各市、州局按本规定第十条相关条款处理。

　　第十九条　本规定要求的各项表格，申请人自行从甘肃省食品药品监督管理局网站（http：//www.gsda.gov.cn）下载。

　　第二十条　本规定由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十一条　本规定自2005年7月1日起施行。

　　附件（略）

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