关于对《云浮市食品药品监督管理局药品经营单位信用分类管理的实施规定（征求意见稿）》征求意见的通知

发布日期

2015-07-20

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

云浮市

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

颁发部门

广东省云浮市食品药品监督管理局

正文内容

关于对《云浮市食品药品监督管理局药品经营单位信用分类管理的实施规定（征求意见稿）》征求意见的通知

2015年7月20日

　　为充分发挥药品监督管理职能，强化药品经营单位诚信意识，构建公平竞争、规范有序的市场环境，，根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》等要求，现将《云浮市食品药品监督管理局药品经营单位信用分类管理的实施规定（征求意见稿）》向社会各界征求意见。有关单位和社会各界人士可以在2015年8月1日前，通过以下方式提出修改意见：

　　1. 通过信函方式将意见寄至：云浮市乐谊路61号（邮政编码：527300）云浮市食品药品监督管理局药品流通安全监管科，并在信封上注明“《云浮市食品药品监督管理局药品经营单位信用分类管理的实施规定（征求意见稿）》”字样；

　　2.通过电子邮件方式将意见发送至：Yf-ltk@gdda.gov.cn或378625951@qq.com。

　　附件：云浮市食品药品监督管理局药品经营单位信用分类管理的实施规定（征求意见稿）

　　第一章总则

　　第一条为充分发挥药品监督管理职能，强化药品经营单位诚信意识，构建公平竞争、规范有序的市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和原国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》、《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》等，结合我市实际，制定本规定。

　　第二条本规定所称的信用分类管理是指食品药品监督管理部门对药品经营单位在药品经营过程中药品质量安全管理进行综合评价，评定单位信用等级，实施分类管理。推行药品经营单位信用分类管理是食品药品监督管理部门实施监管的重要手段。

　　第三条本规定所称药品经营单位是指本辖区内依法取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业及药品零售企业。

　　第四条实施药品经营单位药品信用分类管理应遵循公平公正、统一高效的原则。

　　第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）对市食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督，负责建立全省统一的药品生产经营单位信用管理信息系统。药品生产、批发企业信用等级的评定和管理由省局负责（具体按《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》）。
　　市食品药品监督管理部门负责对辖区内药品零售连锁企业信用等级的评定和管理。
　　药品零售企业（含连锁门店）信用等级的评定和管理由各县（市、区）食品药品监督管理部门负责。

　　第六条药品经营单位信用管理信息系统依托省局监管平台实施。药品经营单位的信用等级和药品经营许可信息通过省局、及市局公众网实时向社会公布。

　　第二章信用信息

　　第七条药品经营单位信用信息是指药品经营单位在获取药品经营许可和药品经营过程中产生以及食品药品监督管理部门在行政执法过程中核准、反映药品经营单位药品质量安全管理状况的信息。
　　药品经营单位信用信息包括行政审批信息、监督检查信息、行政处罚信息、信用评定结果等。

　　第八条行政审批信息是指药品经营单位向食品药品监督管理部门提交的申请材料和食品药品监督管理部门出具的行政审批证明文件等相关信息。

　　第九条监督检查信息是指食品药品监督管理部门对药品经营单位实施监督检查的材料，以及食品药品监督管理部门对企业违反法律、法规、规章和政策规定的行为依法处理的相关信息。监督检查包括GSP认证后的跟踪检查、日常检查、飞行检查和各类专项检查等。

　　第十条药品经营单位信用信息的采集必须坚持合法、准确、及时的原则。

　　第十一条采集的信用信息应以药品经营单位的申请材料、行政审批证明文件、行政处理通知书、行政处罚决定书、监督检查记录、群众反映举报情况等经食品药品监督管理部门确认的内容，以及司法机关确认的违法事实为依据，不得超过本规定的范围。

　　第十二条各县（市、区）食品药品监督管理部门应按照部门采集、集中录入的原则，指定专人负责信用信息的录入工作。
　　市局由药品流通安全监管科负责药品经营单位行政审批和监督检查相关信息的采集，稽查局负责行政处罚相关信息的采集。各地采集的信用信息应在信息生效后的5个工作日内报送指定的录入人员。

　　第十三条市、县两级食品药品监督管理部门应统一由指定的录入人员在信息生效后的10个工作日内将本部门核准的行政审批、监督检查、行政处罚等信息录入药品经营单位信用管理信息系统，并上报市征信中心及各县（市、区）征信中心。

　　第三章信用评定

　　第十四条药品经营单位信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

　　第十五条药品经营单位信用等级的确定原则为：
　　（一）以是否有因违反药品流通安全监管法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
　　（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

　　第十六条零售连锁企业、药品零售企业的现场检查重点：
　　零售连锁企业现场检查重点：
　　（一）核查是否按批准的许可内容从事药品经营活动：经营方式是否有违法违规；是否存在超经营范围购销药品；是否在核准的注册地址、仓库地址外设置非法经营场所等；
　　（二）是否实行三统一管理即“统一质量管理、统一采购、统一配送”；
　　（三）关键人员如质量负责人、质量管理部门负责人、质管员、验收员等是否在职在岗，职责是否落实；
　　（四）购进验收销售管理：是否存在从非法渠道购进药品、非法购销中药饮片、回收药品流入市场等行为；票、帐、货、款是否相一致；有没有索取发票和相关资质证件；药品是否流入非法渠道；是否按规定开具销售发票；是否按规定上传电子数据；是否按规定储存运输药品等；
　　（五）有经营含麻黄碱复方制剂等特殊药品品种是否按规定购进销售；
　　（六）计算机系统是否有正常运行的服务器和终端机，能否实现总部、配送中心、零售门店之间的信息传输和数据共享。
　　零售企业现场检查重点：
　　（一）核查是否按批准的许可内容从事药品经营活动：经营方式是否有违法违规；是否存在超经营范围购销药品；是否非法设置仓库等；
　　（二）关键人员如质量负责人、质量管理部门负责人、质管员、验收员等是否在职在岗，职责是否落实；
　　（三）购进验收销售管理：是否存在经营假劣药品、从非法渠道购进药品、非法购销中药饮片等行为；是否按规定销售处方药；有没有索取发票和相关资质证件等；
　　（四）有经营含麻黄碱复方制剂等特殊药品品种是否按规定购进销售。

　　第十七条正常运营的药品经营单位在12个月内未发现违法违规行为评定为守信等级。

　　第十八条药品经营单位具有下列情形之一的，评定为警示等级：
　　（一）因违规经营药品受到警告，被责令限期改正的；
　　（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

　　第十九条药品经营单位具有下列情形之一的，评定为失信等级：
　　（一）12个月内因实施同一违法行为被警告、责令限期改正两次以上的；
　　（二）12个月内被警告、责令限期改正三次以上的；
　　（三）因违反药品流通监管法律、法规、规章，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；

　　第二十条药品经营单位具有下列情形之一的，评定为严重失信等级：
　　（一）被停产停业整顿，列入药品违法违规企业“黑名单”的；
　　（二）被收回、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的；
　　（三）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的；
　　（四）因违反药品安全监管法律、法规构成犯罪的。

　　第二十一条各级食品药品监督管理部门应按照本办法第五条划分的职责和药品经营单位信用等级划分标准，根据信用信息的采集、录入情况，对药品经营单位的信用等级及时作出评定。
　　药品经营单位信用等级评定应信用等级评定领导小组负责。信用等级评定领导小组应在信用信息录入后10个工作日内作出评定。

　　第二十二条各级食品药品监督管理部门应根据下列情形对药品经营单位信用等级进行动态调整：
　　（一）被认定为警示等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到守信等级；
　　（二）被认定为失信等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到警示等级；
　　（三）被认定为严重失信等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到失信等级。

　　第二十三条药品经营单位对食品药品监督管理局公布的信用等级有异议的，可向作出评定结论的食品药品监督管理部门提出申请。
　　食品药品监督管理部门应当自收到异议申请书之日起10个工作日内核实相关信息的准确性，若存在与实际信息不一致的，应当立即予以更正和处理，并书面告知申请人。

　　第四章激励与惩戒

　　第二十四条药品经营单位药品安全信用激励，是指食品药品监督管理部门对信用良好的药品经营单位，通过向社会公布信用等级、减少监督检查频次或免于现场检查等方式激励其健康发展。
　　药品经营单位药品安全信用惩戒，是指食品药品监督管理部门对信用不良的药品生产经营单位，通过向社会公布信用等级、增加监督检查频次等方式督促其诚信守法，规范经营。

　　第二十五条各级食品药品监督管理部门根据辖区内药品经营单位的信用等级，按下列要求实行分类监管：
　　（一）守信企业实行低频率监管。对该类企业的现场检查一般每年不超过二次（有特殊专项行动除外）。现场检查可结合许可检查、认证跟踪检查、有因检查等。
　　（二）警示企业实行适度频率监管。除许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于三次，重点检查存在问题的整改情况和药品经营行为的合法性。
　　（三）失信企业实行较高频率监管。除许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于四次，由市局安排一次飞行检查。检查存在问题的整改情况和GSP关键项目实施情况。
　　（四）严重失信企业实行高频率监管。除许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于五次，由市局安排一次以上的飞行检查。检查存在问题的整改情况，并按照GSP检查项目进行全面检查。

　　第五章监督和责任

　　第二十六条各级食品药品监督管理部门严格按照本办法要求，推动、完善药品经营单位安全信用体系建设。

　　第二十七条食品药品监督管理部门及其工作人员在信用信息的采集、录入、评定过程中违反以下规定，将依照有关规定追究责任：
　　（一）擅自改变采集的信用信息的；
　　（二）信用信息应该录入而未录入、录入信息错误造成严重危害的，或者故意将虚假信息记入药品生产经营单位信用信息档案；
　　（三）因信用等级评定错误，给药品经营单位造成严重损害的。

　　第六章附　则

　　第二十八条本办法由云浮市食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十九条本办法自 2015年月日起施行。

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