如何利用CDE网站信息反馈栏目咨询问题

发布日期

2005-07-20

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部董江萍

自2001年1月开始，药品审评中心为了更好地服务于注册申请人，加强与注册申请人的沟通与交流，在中心CDE网站开设了信息返馈的沟通方式。期冀通过互联网络的方便快捷的途径搭建起与注册申请人沟通交流的桥梁，及时解决品种申报后技术审评过程中注册申请人存在的各类疑问或问题，从而减轻注册申请人来中心咨询的不便及因此带来的不必要的周折劳顿和费用。同时也希望通过该方式获得大家对药品审评中心工作的建议和意见，以便我们能及时改进工作。
自2001年1月设立至今中心共收到各类咨询问题共计3495条，除部分非属于药品技术评价的问题，其它问题中心都进行了答复，也得到了已采用这种咨询方式的并获得答复注册申请人良好的反馈。
一、什么样的问题可以采用信息反馈的方式呢
大家知道，药品审评中心是药品注册的技术审评机构，其主要职责是负责对药品上市前的安全性、有效性和质量可控性进行综合评价。因此，药品注册申请进入技术评价阶段后，如涉及如下问题：１）技术审评过程中相关资料的递交要求；补充资料的接收情况查询；质量标准、说明书包装标签电子文件提交方式等问题；２）了解技术审评过程中的相关技术要求，如对补充资料通知要求不甚明确等；３）技术审评过程中的相关程序和管理要求问题；４）对药品审评中心CDE网站相关栏目设置功能和使用的了解；５）对中心工作的批评、建议等均可采用信息反馈的方式进行咨询和反映。
如果你要查询品种的进度，请你务必使用ＣＤＥ网站的“进度查询”栏目。近期信息部将在“电子刊物”栏目内对“进度查询”栏目的使用进行详细介绍，请您关注。
需要强调的是，四年来也有很多问题与我中心的职责和工作内容是不相关的，如下述问题，就需要您采用其它的途径再行咨询了。
1、求医问药的问题：
经常有消费者咨询我们目前在市场上销售的或某些人推销的某一“药品”或功能性食品（通常都是商品名称）的疗效如何，对此我们无法答复您。因为药品适合哪一类患者服用以及其临床疗效的判定均需要临床医生在使用过程中进行评价，面对这种情况，建议您切不可乱投医，道听途说便自我用药，应去医院咨询医生。
2、询问药品的注册申请事宜：
有些从未从事过药品注册申请的同志，由于拥有验方或秘方意欲了解药品的注册申请事宜，此类事宜国家食品药品监督管理局已制定了明确的相关的法规和要求，建议您登陆国家食品药品监督管理局官方网站（
3、医药问题的投诉
关于假药、医药诈骗的投诉、要求帮助辩别药品真假的事宜，由于药品市场流通的管理部门为国家食品药品监督管理局市场司，假药的举报请与该部门或当地的药品市场管理部门联系。
二、如何使用信息返馈的方式提出问题
打开我中心CDE网站的首页，在首页左侧设有“在线服务”栏目,该栏目项下设有“在线反馈”子栏目，打开此子栏目，即是信息反馈的提交格式页面。
1、首先，您需选择要向我们发送信息的类别如意见、问题、建议、表扬；
2、选择你要咨询或反映问题的部门。关于各部门的职责您可在网站“中心简介”栏目中了解，如果难以确定，您也可以直接发送，进入中心后我们的网络管理员会为您作出适宜的选择。
3、在意见填写栏内写下您的意见和建议。
4、明确写明您的联系方式，如姓名、电话、电子邮箱地址、传真号等信息。
请特别注意，联系方式的不准确会导致中心对您咨询问题的回复不畅。
三、药品审评中心对信息返馈栏目的管理
目前中心的信息反馈管理流程是：
1、中心CDE网站收到的咨询信息同步在中心内部办公系统内显示，信息部网络管理员负责每天对收到的咨询信息按照咨询内容进行分类。
2、网络管理员根据各部门的职能分发至相关部门。
3、各相关部门负责人安排答复事宜。
目前中心规定：各部门的信息反馈的处理时限为5个工作日。如5个工作日未完成答复工作，系统则显示超时标识。中心每周以周报的形式定期公布各部门对信息反馈问题的处理情况。
截止日前，2005年度，中心共收到各类信息反馈784条，各部门基本按照要求完成了信息反馈的处理。
信息反馈栏目是注册申请人与评价部门沟通的桥梁，它的快捷、有效和安全，对双方工作的质量和效率是非常有利的。建议您尽可能地采用该方式咨询您欲了解有关技术审评的相关问题，并对我们的工作提出宝贵的建议和意见。