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关于公开征求ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》意见的通知

高脂血症 肝素 肾功能不全 肝功能不全
发布日期

2019-04-12

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
       上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。为与ICH工作组统一，建议反馈意见时主要针对 ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。因时间仓促，译文质量难免有不足之处，故同时征求译文翻译意见。社会各界如有意见，请于2019年7月31日前通过电子邮箱反馈我办。
       联系人：魏春敏、王玉珠
       邮箱：
                                                                                                                                         ICH工作办公室
                                                                                                                                         2019年4月12日

附件 1 ：
附件 2 ：
<END>
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