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2003-05-19
国食药监械[2003]57号
部门规范性文件
中国
现行有效
/
国家食品药品监督管理总局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为配合防治“非典”工作的开展，使工作在第一线的医护人员能使用更有效、放心的防护用品，国家食品药品监督管理局拟对医用防护产品加强监管。经研究，自2003年5月15日起将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。上述产品进行注册时，除临床试验予以免除外，其余均须符合第二类医疗器械的注册要求。有关生产企业应在2003年8月31日前按规定取得医疗器械生产企业许可证。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对此应按照“快速审批通道”予以加快审批。该类产品原作为第一类医疗器械取得的注册证，在有效期内的继续有效，但应在有效期满前办理按第二类医疗器械重新注册的手续。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年五月十六日
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