再论“关联品种”填写的重要性

发布日期

2005-12-23

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CDE电子刊物

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信息部董凌云

近来，常有因“关联品种”未关联而造成的审评进度的延误，多数因注册申请人对“关联品种”尚不了解，或对其重要性认识不足。本文站在审评的角度再次阐释“关联品种”填写的重要性，希望能够给注册申请人一定的帮助。
一．何谓“关联品种”？
注册申请表中的“关联品种”是指在注册过程中相互关联，又有着不同收审编号的申请。最为典型的“关联”有以下三种情况：1、同剂型的不同规格申请，2、同期申报的制剂申请与制剂所用的原料药申请，3、不同期申报的制剂申请与制剂所用的原料药申请。
二．如果填写“关联品种”不当，会发生什么情况？
首先，对于同剂型的不同规格，如果是同期申报，注册申请人一般只提供一套技术资料；同样在技术审评过程中，我们一般也是同步处理的，这对于保证审评进度有着重要意义。如果在封面上没有填写所有规格的收审号，尽管资料也都放入了同一资料袋，但资料登记时是根据封面上的信息来一一判断的，就必然会造成某些规格技术审评的延误。
其次，根据《药品注册管理办法》，原料药另行申报的制剂申请获得批准的前提是原料药获得批准。因此我们在技术审评过程中，非常关注与制剂相关的原料药的情况。正确填写“关联品种”，有助于原料和制剂的审评不脱节，从而保证审评的进度。对于同期申报的原料和制剂，如果您没有在注册申请表中填写“关联品种”，则我中心在技术审评过程中可能由于找不到制剂所用原料的合法来源而造成审评的延误；对于原料晚于制剂申请注册的情况，如果您没有及时向药品注册司申请更新注册申请表中“关联品种”的信息，则同样可能造成制剂申请的审评因迟迟等不到原料药的审评结果而延误。
三．如何正确填写“关联品种”？
如果您申请了多个规格的制剂，而又仅提供一套资料，请您务必在资料的封面上注明所有的收审编号，并贴上与收审编号对应的所有条码，以保证所有规格的申请均被准确登记。如图：

对于药物制剂所用原料药为另行申报的情况，一定要在注册申请表上的“制剂中化学原料药来源”项中填写原料药的收审编号，对于使用多原料的制剂务必要填写完整。如图：

四．填写过程中常见的问题及解决的方式。
1．资料袋封面只写了一个规格的收审编号，漏写了其他收审编号——如果您发现此种情况，请及时与我中心资料组联系。电话：
2．制剂的申请表上漏写了另行申报的原料药的收审编号——请及时向药品注册司提出修改记录的申请。
3．原料药晚于制剂的申报，制剂受理时，原料药还没有收审编号，故而制剂的申请表上没有填写另行申报的原料药的收审编号——请及时向药品注册司提出修改记录的申请。

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