药品技术审评会议制度的建立和完善

发布日期

2005-08-01

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其他

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现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部何燕萍

药品审评中心（以下简称“中心”）自2000年以来，在建立以服务为本的审评机制的改革过程中，逐步建立和完善审评会议制度，使之成为审评机制的重要组成部分，为确保药品审评质量和效率，提高审评队伍素质，发挥了积极的作用。
一、专业审评会议和综合审评会议：
对药品注册申请的技术审评一般分为专业审评和综合审评两个阶段。专业审评会议和综合审评会议是指在专业审评和综合审评阶段，各审评部门为就技术审评中的重大问题或审评要点，分别组织相关审评人员进行讨论而召开的审评会议。
1、专业审评会议：专业审评会议是指审评部门在对注册申请进行专业审评的过程中，就专业审评的有关问题或专业审评要点，组织部内或其他部门相关专业审评人员进行讨论的审评会议。
中心规定对于专业审评阶段中的重大技术问题或专业审评要点的起草工作，必须召开专业审评会议，另外还规定在以下7种注册申请项目的专业审评工作中必须召开专业审评会议：
（1）中心首次审评的未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；
（2）中心首次审评的未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质及其制剂；
（3）中心首次审评的国内外均未上市销售的化学药品；
（4）中心首次审评的创新性剂型；
（5）中心首次审评的国内外均未上市销售的改变给药途径的化学药品；
（6）中心首次审评的已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品原料药/制剂；
（7）中心首次审评的生物制品和体外诊断试剂。
专业审评会议由各审评部门专业召集人主持，与品种审评有关的专业审评人员参加，室主任、项目负责人、其他部门相关专业审评人员、管理部门相关人员及中心领导视品种讨论问题情况参加会议。
为保证专业审评会议的质量与效率，参加会议人员，特别是第一（主要）专业审评员必须做好充分的会前准备，应在会上介绍品种专业审评情况，详细阐明召开会议的目的，需讨论交流的问题。会后需认真撰写会议纪要，将会议精神落实至专业审评报告中。对于共性问题，尚需关注相关品种的借鉴，以保证审评尺度的一致性。
2、综合审评会议：综合审评会议是指审评部门在对注册申请综合审评的过程中，就综合审评的有关问题和综合审评要点，组织部内或其他部门各专业审评人员召开的审评会议。
中心规定对于综合审评阶段中的重大技术问题或综合审评要点的起草工作以及审评结论为拟不批准或退审时，必须召开综合审评会议；另外，对于前述必须召开专业审评会议的7种注册申请在其综合审评阶段也必须召开综合审评会议。
综合审评会议由项目负责人主持，室主任及与品种审评有关的专业审评人员参加，审评部部长、专业召集人、其他部门相关专业审评人员、管理部门相关人员及中心领导视品种讨论问题情况参加会议。
为保证综合审评会议的质量与效率，参加会议人员，特别是项目负责人必须做好充分的会前准备，应在会上介绍品种综合审评情况，应详细阐明召开会议的目的，需讨论交流的问题。会后需认真撰写会议纪要，将会议精神落实至综合审评报告中。
综上，我们可以看出在技术审评过程中通过专业审评会议和综合审评会议制度使中心的审评工作在各审评岗位按程序和要求工作的基础上，进一步强化了中心对首次审评品种的关注；丰富了项目负责人制度下审评项目团队的内部工作、沟通和交流机制；合理有效利用中心审评资源，分享信息资源，落实审评工作的全面性和专业深入的要求；强调重大问题集体审评的原则，保证审评工作的公平和公正；统一审评尺度，促进对技术审评工作的研究，有助于共性问题的发现与解决，推动部门学科建设，不断提升审评队伍专业素质，以切实保障技术审评工作的质量要求，提高审评工作的质量与效率。
二、部间协调会议
部间协调会议为中心内部为解决各审评部门在共性问题上把握尺度一致性问题的研讨会议。此会议由审评管理与协调部负责组织召开。
这种会议为有效解决由于必需的组织分工所必然会带来的共性问题处理尺度偏差问题，提供了基本的平台。召开这种会议，可以由某一审评部门提出，也可以由综合管理部门或中心领导提出。部间协调会议的讨论议题一般都是从审评实践中来，因而有很强的针对性和时效性，对于保障药品审评质量和效率均有重要价值。另外，共性问题的研究和积累，也为将来法规的完善提供了一个相对系统的基础。
会议提出部门应向会议介绍会议的背景、目的及预期达到的效果。会后，会议提出部门需撰写会议纪要，交审评管理与协调部审核，报中心领导签发。
三、专家咨询会议
专家咨询会议是指中心组织药品审评专家召开的就某品种专业技术问题的咨询性质的会议。
专家咨询会议作为审评结论之一，由审评部门完成综合审评后提出，经批准后召开。专家咨询会一般就中心在技术审评过程中难以把握的技术问题进行讨论。专家咨询的意见，是再次进行综合审评的重要参考。专家咨询会议是吸纳专家智慧、有效保证品种审评质量的重要举措。
专家咨询会议一般采取集中组织的形式，通常为每月一次。
为不断提高专家咨询会议质量，中心不断总结经验，调整完善与会议相关的一系列管理规定。其中较以往有明显不同的是会议时间和会议议程的调整。
会议时间由原来每个品种半天的会期，调整为现在的一天，以便参加会议人员对品种拟讨论问题有较为充分的交流和讨论。
会议议程由原来的一段式调整为现在的审阅资料、预备会议及正式会议三个阶段。专门设立审阅资料阶段，是基于对全面掌握研发者所提供的信息与会议质量关系重要性的认识；预备会议阶段为中心审评人员与专家间的交流，以便形成供正式会议讨论的相关问题，以提高正式会议效率和质量；正式会议由专家、注册申请人及CDE三方参加会议人员共同讨论。以达充分沟通、交流之目的。
专家咨询会议由项目负责人主持，为保证会议质量，要求项目负责人做好充分的会前准备，全面采集品种信息，引导会议充分讨论、沟通和交流。会后需撰写会议纪要，会议精神应充分落实至综合审评报告中，以保证品种审评质量。
四、扩大的综合审评会议
扩大的综合审评会是针对创新性药品而召开的一种会议，其本质属于综合审评会议，只是参加人员增加了注册申请人方面的专家、相关的国家药品审评专家，所谓扩大就表现在这里。这种会议制度开创了三方共同研讨的模式，为创新性药品审评的质量和效率提供了重要的保障。
为鼓励创新，中心制定了《创新性药品审评工作程序》，并不断加以补充完善。纳入该工作程序管理的品种，均需召开扩大的综合审评会议。
五、主动咨询会议
主动咨询会议是中心与注册申请人之间召开的研讨会议。
主动咨询会议也是综合审评过程中提出的审评结论之一，一般通过综合审评会议讨论提出，经批准后召开。
这种会议基于技术评价必须在充分了解研究者的实际状况、研究者的观点之基础上才能全面保障质量的认识而设计。是否要召开这种会议一般是综合审评会议研究的结果。通常，凡是对于申请的重要技术决定，都应主动与申办人召开这种会议。
主动咨询会议的参加人员主要包括：（1）中心人员：审评部部长、室主任、项目负责人及相关审评人员；（2）注册申请人：注册申请负责人及相关注册申请项目相关研究人员；（3）中心或注册申请人根据会议拟讨论问题认为有必要邀请的专家。

上述会议制度，是中心审评机制改革和发展的实践留下的经验和教训的沉淀，有着丰厚的现实基础和长远的实践指导意义，已经构成了中心审评机制的重要组成部分，已经和谐地镶嵌在中心的工作程序中。随着项目负责人制度的全面实施和专业分工的细化，对于会议制度建立和不断完善的要求会更为迫切，中心将与时俱进，不断地发展和创新更为适宜的会议制度。