日本处方药说明书撰写的指导原则

发布日期

2002-07-29

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其他

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现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

引言：
药品说明书是保证患者安全用药的重要文书，也是药品经合法注册后取得的主要文件之一。各国药品主管当局对此均非常重视。自国家药品监督管理局成立以来，十分重视此项工作，先后以23号局令等多项规范化文件，对说明书提出了相应的要求。23号令的实施，对进一步规范药品说明书，保证其科学性，起到了相当大的作用。
为执行好此项局令，我中心已在电子刊物上发表了《使用说明书的起草及修改要点》（见审评二部），同时我们也加强了国外对说明书管理的调研工作。现将日本药品主管当局对说明书的一般要求介绍给大家，希望我们能共同就说明书的各项事宜随时进行研讨和交流。欢迎大家与我们就此方面的问题共同交流讨论。
日本处方药说明书撰写的指导原则
---- 审评三部鲁爽
Ⅰ、原则
1、处方药说明书是根据药事法第52条第1项条款，由生产厂或进口销售商制成的资料，以便为医生、牙科医生和药剂师提供必要的信息，以达到确保使用药品的患者的安全性和正确用药的目的。
2、说明书必须记载的内容原则上包括被批准的适应症和被批准的用法用量范围的基本信息的详细说明。其他有关用药的重要信息也应被评价和描述。
3、各项的记载顺序应与“项目和排列顺序”一致。
4、如对先行的条款进行删除或更改需在充分的、科学的依据的基础上。
Ⅱ、项目和排列顺序
1、制成或修改的日期
2、日本标准商品分类编号等
3、治疗范畴
4、管理区分
5、名称
6、警告
7、禁忌
8、成分、性状
9、适应症
10、用法用量
11、注意事项
12、药代动力学
13、临床研究
14、药理学、
15、有效成分的物理化学相关内容
16、管理上的注意事项
17、批准条件
18、包装
19、主要的文献和来源
20、制造厂家或进口销售商姓名、名称、住址
Ⅲ、撰写要领
1、制成或修改的日期
修订的版数也要注明。
2、日本标准商品分类编号等
这部分应包括日本标准商品分类编号、批准文号、药价基准收载日期、在日本首次上市日期、最新的再考核和再评价结果日期、增加适应症日期和贮藏方法等。
3、治疗范畴
适应症和药品的性质必须描述，应避免表达不完整和容易造成误会的描述。
4、管理区分
毒药、剧药、麻醉药、治疗精神病药、毒麻药、毒麻药的原料、成瘾性药、指定药或需处方药的区分必须注明。
5、名称
1）未载入日本药典的，应注明被批准的商品名。另外，根据药事法第42条第1段内容（在下文以“法律标准”表示）需要记载药物标准的，适用的标准名也需包括。其他药品，如有一般名称，也应一并标明。
2）载入日本药典的需列出药典规定的名称，有商品名的，也应包括。
6、警告
1）警告需在文始描述。
2）警告的描述应根据1997年4月25日药发第607号通知“处方药注意事项撰写要领”。
7、禁忌
1）原则上，禁忌需在警告之后描述，如果没有警告，禁忌在文始表述。
2）禁忌的描述应根据1997年4月25日药发第607号通知“处方药注意事项撰写要领”。
8、成分、性状
1）成分
①活性成分的名称和量必须注明。（有一般名称的需注明。如果活性成分不明，需注明化合物的物理化学特性和制备方法的摘要。）
②药品赋形剂的描述应根据1988年10月1日药发第853号药务局长通知“处方药赋形剂撰写”。
③药典收载的药品和/或需遵法律标准的药品，除②中的规定条款，有关药品赋形剂的信息包括在说明书中，并与日本药典或法律标准一致。
2）制剂的性状注明有关颜色、味道、气味、形态（包括粉末或颗粒等的区别）和识别代码的充分信息，以便正确识别药品。另外，水状注射剂应包含pH、渗透压，无菌制剂的制备（注射剂除外）等信息应包括。
9、适应症
被批准的适应症需注明。
10、用法用量
被批准的用法用量必须描述。不同的适应症的用法用量需分别描述。
11、注意事项
1）根据1997年4月25日药发第607号药务局长通知“处方药注意事项内容的记载要领”撰写。
2）与适应症有关的注意事项需在其后随即描述，明确区别于被批准的适应症记载。
3）与用法用量有关的注意事项需在其后随即描述，明确区别于被批准的用法用量记载。
4）原则上警告、禁忌症、2）和3）一致的内容，在注意事项中不必重复。
12、药代动力学
1）通过人体药代动力学试验得到的有关吸收、分布、代谢和排泄的信息应描述。
2）如果有关人体的吸收、分布、代谢和排泄的信息未获得，为了补充此内容，动物实验的信息也可在这部分描述。
3）如有充分的信息，根据肝功能和肾功能的情况，用量和用药间隔说明可以描述。如果在“慎重用药”指出特定类型的患者基于药代动力学用药，需注明“参照药代动力学”。
13、临床研究
1）精确和客观地进行的，特别是根据被批准的用法用量，有关用量、疗程、病例数、有效率等临床研究结果应描述。
2）与其他药品进行的对比临床试验，仅在本着精确和客观的态度进行的研究而且对比药为通常使用的药品的情况下，可以提及。
14、药理学
1）对于支持被批准的适应症的药理特性和作用机制的信息需记载。
2）进行动物实验时使用的动物类型或体外实验结果等主要信息需分别注明。
15、有效成分的物理化学相关内容
名称、化学名、分子式、分子结构式和核物理特性（仅对放射性物质）等，根据需要应描述。
16、管理上的注意事项
载入药典的、与法律标准一致的和被批准的药物应至少应分别注明相应的“管理上的注意事项”，其他的药品如果有管理上的注意事项，也应分别记载。
17、批准条件
如果为了注册，被附加了进行试验研究等条件时，应记载此方面的内容。
18、包装
19、文献和文献来源
需包括作者（们）的姓名、名称、地址。
20、厂家或进口销售商名称或标题和住址
类别:审评三部

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