上海市食品药品监督管理局关于组织开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知

发布日期

2016-11-28

发文字号

沪食药监药化管[2016]568号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2016-11-28

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于组织开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知

沪食药监药化管[2016]568号

2016年11月28日

各有关单位：

　　为进一步提高麻精药品监管效能，切实落实企业主体责任，强化有关麻精药品生产、经营等企业的安全管理责任意识，不断规范其生产经营秩序，严防流入非法渠道，国家食品药品监管总局下发了《关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知》（食药监办药化监[2016]159号，以下简称《通知》，详见附件1），决定于2017年1月1日起启用特殊药品生产流通信息报告系统（以下简称系统）。我局根据《通知》要求并结合本市实际，特制订了《关于组织开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行实施方案》（以下简称方案），具体安排如下：

　　一、工作任务
　　1.组织本市相关特殊药品生产、经营企业入网注册，要求相关企业按时在系统内填报采购、生产、销售等信息。
　　2.各级食品药品监管部门利用系统对相关特殊药品的生产、流通及库存情况进行查询和统计，并对其流向进行监控；对特药生产计划和购用计划的执行情况进行监控。

　　二、具体分工
　　1.市食品药品监督管理局药化监管处负责拟定系统试运行总体实施方案及总结上报工作；确定联络员负责该项工作的沟通协调；负责组织本市第二类精神药品原料药及制剂、含麻醉药品（包括罂粟壳）的复方制剂、含第一类精神药品的复方制剂、药品类易制毒化学品单方制剂等生产企业及麻醉药品和第一类精神药品批发、第二类精神药品批发和零售连锁企业总部、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂批发及罂粟壳批发企业的入网注册工作，并对相关生产企业注册数据进行审核。
　　2.市食品药品监督管理局药械流通处配合做好流通领域相关特药经营企业的通知工作；配合对本市麻醉药品和第一类精神药品批发、第二类精神药品批发和零售连锁企业总部、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂批发及罂粟壳批发企业的注册数据进行审核。
　　3.区市场监管局负责督促本辖区有关麻精药品生产、经营等企业及时做好系统入网注册及填报工作；定期登陆系统，对辖区内企业上报情况进行检查；按要求向市食品药品监督管理局药化监管处报送系统试运行工作联络员信息（附件2）。

　　三、时间安排
　　第一阶段：入网注册阶段
　　1.市食品药品监督管理局：2016年11月30日前登陆系统、设置密码，并下载各市场监管局用户名及初始密码；
　　2.区市场监管局：2016年12月10日前向市食品药品监督管理局药化监管处报送联络员信息，登录系统并及时重置密码；
　　3.相关特殊药品生产、经营企业：2016年12月31日前完成入网注册。
　　第二阶段：企业填报阶段
　　2017年1月1日起，企业按要求填报信息（相关要求另行通知）。
　　第三阶段：总结上报阶段
　　2017年3月10日前，各部门及区市场监管局将试运行工作情况及有关工作建议报送市食品药品监督管理局药化监管处；
　　2017年3月31日前，市食品药品监督管理局将试运行工作总结上报国家食品药品监管总局。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，周密安排部署
　　麻精药品安全管理目前面临极为严峻的形势，要充分认识麻精药品非法流失的危害性，各有关单位要高度重视此次试运行工作，充分发挥职能优势，周密安排部署，顺利推进工作开展。
　　（二）明确任务，落实职责措施
　　各部门及区市场监管局要按照此次实施方案要求，明确责任部门、责任人和工作任务，结合本单位实际，拟定工作措施，确保工作任务落实到位。
　　（三）及时总结，完善工作机制
　　及时总结试运行工作情况，健全完善监管长效机制、畅通信息交流机制等工作机制，发现问题及时反馈，积极利用信息化手段加强特药监管。

　　特此通知。

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