关于开展本市无菌医疗器械生产企业专项检查工作的通知

发布日期

2016-07-04

发文字号

沪食药监处办[2016]131号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2016-07-04

颁发部门

上海市食品药品监督管理局办公室

正文内容

关于开展本市无菌医疗器械生产企业专项检查工作的通知

沪食药监处办[2016]131号

2016年7月4日

各区（县）市场监管局：

　　无菌医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。为进一步提高无菌医疗器械生产企业质量管理水平，防范安全风险，我局决定开展无菌医疗器械生产企业专项检查，现就有关要求通知如下：

　　一、检查对象
　　已获得医疗器械产品注册证,在产品技术要求或者产品注册标准中含“无菌”要求的医疗器械生产企业。

　　二、检查安排
　　（一）开展企业自查（发文之日起至7月17日）
　　各医疗器械生产企业应按照医疗器械生产质量管理规范和无菌/植入性医疗器械附录的要求进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险，填写2014-2016年的《无菌医疗器械生产量和企业用电量对照表》及《洁净厂房净化空调系统状态描述表》，于7月17日前报生产地址所在区（县）市场监管局。对于自查中发现的问题，企业应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。
　　（二）开展专项检查（7月18日-8月20日）
　　各区（县）市场监管局对辖区内医疗器械生产企业自查情况进行梳理分析，重点检查历年用电量与实际生产量不符的生产企业，检查重点包括：一是医疗器械洁净厂房的净化空调系统使用情况及相关记录；二是核实企业提供的2014-2016年生产用电量与产品生产量情况，必要时可至供电部门核实企业用电量；三是检查企业2014-2016年产品销售记录、销售台账、销售金额等情况。通过对近三年用电量记录和批生产记录、销售记录等进行关联核查，核实企业净化空调系统实际使用情况。

　　三、检查结果处理
　　（一）对于现场检查发现净化车间不开启的情况，要立即予以停产；
　　（二）对于检查中发现企业用电量与实际生产量严重不符的情况，要求企业说明情况，并将有关情况上报我局；
　　（三）对于检查中发现企业有造假嫌疑的，要移送稽查部门调查处理；
　　（四）对于发现企业其他质量管理不规范的情况，要明确整改要求，限时整改，并跟踪整改落实情况。

　　现场核查情况应填写在《2016年上海市无菌医疗器械生产企业专项检查表》中，并在5个工作日内录入上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统。

　　企业整改情况应通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→补录整改信息录入系统。本次专项检查总结报告请在8月30日前报送市食药监局医疗器械监管处（邮箱：yxaj@smda.gov.cn）。总结报告内容应包括检查情况、重大案件、经验做法、工作建议等。

　　附件：1.无菌医疗器械生产企业名单（各区县市场监管局可结合辖区实际增补相关企业名单）

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