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关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知

发布日期

2022-06-20

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。但与公认的金标准随机对照研究结果相比，单臂临床试验的结果用于新药的获益与风险评估具有一定的不确定性。

       为了阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究用以支持后续的上市申请，药审中心组织撰写了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：唐凌，宋媛媛

       联系方式：tangl@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年6月20日             

1 单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）.pdf
2 《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
3 《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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