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西藏自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）

发布日期

2025-09-10

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

西藏自治区

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

/

颁发部门

西藏自治区药品监督管理局

正文内容

第一章    总  则

第一条  为加强中药配方颗粒管理，引导医药产业健康发展，更好地满足临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则》等有关法律、法规规定，结合自治区实际，制定本细则。

第二条  中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

第三条  西藏自治区行政区域内从事中药配方颗粒的生产、流通、使用及相关监督管理活动适用本细则。

第四条  自治区药品监督管理部门负责全区中药配方颗粒生产、流通、使用方面的质量监管，组织实施中药配方颗粒品种备案和跨省销售备案及生产和委托配送的监督管理。地（市）、县（区）级承担药品监督管理职能部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内中药配方颗粒流通和使用环节的质量监管。

自治区卫生健康部门负责全区医疗机构中药配方颗粒临床合理使用监管，对全区医疗机构与实施不良反应报告制度有关的管理工作。

自治区医疗保障部门负责全区中药配方颗粒的挂网采购和医保支付管理工作。

第五条 自治区坚持中药饮片的主体地位，鼓励用人工种植养殖的中药材生产中药配方颗粒。

 

第二章    标准管理

第六条  中药配方颗粒应当符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品标准。不具有国家药品标准或不符合省级药品标准的中药配方颗粒不得上市销售。

第七条  自治区药品监督管理局负责按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定发布西藏自治区中药配方颗粒标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品标准即行废止。

第八条  中药配方颗粒质量标准由省级药品标准变更为国家药品标准的，生产企业应当报原备案部门备案变更。备案变更完成之日起，不得继续使用原备案的标准生产配方颗粒。

第九条  中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。其中，企业内控成品检验标准应高于统一标准。  

 

 第三章    备案管理

 第十条  中药配方颗粒按品种实施备案管理，不实施批准文号管理。在自治区行政区域内生产上市的中药配方颗粒，上市前由生产企业报自治区药品监督管理部门备案；跨省销售使用中药配方颗粒的，应当由生产企业报使用地省级药品监督管理部门备案。

第十一条  按照《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读，明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售、备案，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可以直接跨省销售。

第十二条  生产企业依照程序和要求向自治区药品监督管理部门提交中药配方颗粒品种备案资料。生产企业应当对备案资料的真实性、完整性负责。  

第十三条  生产企业应当配合开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第十四条  已备案的信息不得随意变更。如确需变更的，生产企业应当参照相关技术指导原则开展研究，在完成相应研究后，通过“国家药品监督管理局药品业务应用系统”申报变更备案或年度报告，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构负责。

 

第四章  生产管理

第十五条  生产企业应当取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围。具备中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力。

第十六条  生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

第十七条  生产企业应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产。

第十八条  生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的生产工艺进行生产，建立追溯体系，保证药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。

第十九条  直接接触中药配方颗粒包装标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

第二十条  生产中药配方颗粒所需中药材，已实现人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。

第二十一条  中药配方颗粒生产过程中产生的废渣，不得重复利用，不得进入药品生产、流通、使用环节。

 

第五章  使用管理

第二十二条  中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医疗保障部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。

第二十三条  中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过西藏自治区药械集中采购及医药价格监管平台、网上交易，不得采购未经自治区药监局备案的品种。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

第二十四条  医疗机构使用的中药配方颗粒应当由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。生产企业应当与委托企业签订委托配送协议。接受配送中药配方颗粒的企业不得再次委托其他企业进行配送。

第二十五条  生产企业应当建立追溯系统，逐步实现中药配方颗粒生产、流通、使用全过程来源可查、去向可追，确保存在质量安全风险的产品可召回、责任可追究。流通及使用单位应当积极配合对中药配方颗粒的追溯管理。

第二十六条  医疗机构应当遵循中药饮片处方管理规定，合理使用中药配方颗粒，坚持中药饮片的主体地位。

第二十七条  医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，并具有与所使用配方颗粒相适应的场所、仓储设施和卫生环境，保证产品质量持续符合相关规定。

第二十八条  中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应当对调剂过程实现可追溯。

第二十九条  生产企业应当建立中药配方颗粒药物警戒体系，并依法承担中药配方颗粒不良反应监测义务，加强与医疗机构有关不良反应监测信息的沟通和反馈。

医疗机构应当建立健全中药配方颗粒处方前置审核、处方点评及中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，发现疑似不良反应需及时报告，在合理用药及安全性风险控制方面采取有效措施，确保临床用药安全。

 

第六章  监督管理

第三十条  各级药品监督管理部门、卫生健康管理部门、医疗保障部门等应当按照职能职责强化事中事后监管，发现存在网下交易、采购未经备案品种等违法违规行为时，在依法、依责做好查处的同时，应当及时通报其他相关部门，加强沟通配合，形成监管合力。

第三十一条  自治区药品监督管理部门对生产企业进行日常监督检查和抽样检验，对中药材规范化种植养殖基地以及生产企业跨省异地设立的厂外车间、集团内部共用车间等实施延伸检查。地（市）、县（区）级药品监督管理部门对辖区内中药配方颗粒的流通和使用进行质量监管。

各级药品监督管理部门对监督检查中发现中药配方颗粒在生产、流通、使用过程中存在安全隐患的，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售和使用等措施。

第三十二条  存在下列情形之一的，自治区药品监督管理部门将取消品种备案或销售备案，并在自治区药品监督管理部门官方网站公开相关信息：

（一）备案资料不真实，与生产、销售实际不一致；

（二）存在严重质量安全风险；

（三）备案人中药配方颗粒生产许可失效或被依法吊销、注销；

（四）质量标准已废止；

（五）备案人申请取消备案；

（六）其他依法依规应当取消备案的情形。

第三十三条  自治区卫生健康部门应当加强医疗机构合理用药管理，促进中药配方颗粒合理使用，并依法查处医疗机构相关违法行为。

第三十四条  自治区医疗保障部门应当加强对纳入医保支付的中药配方颗粒监督检查，依法查处违法违规使用医疗保障基金的行为。

 

第七章  附则

第三十五条  涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的中药配方颗粒管理，除按照本细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第三十六条  中药配方颗粒管理国家另有规定的，从其规定。

第三十七条  本细则由自治区药品监督管理局负责解释。

第三十八条  本细则自印发之日起施行。


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