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吕梁市食品药品监督管理局医疗器械专项整治工作方案

发布日期

2014-01-10

发文字号

吕食药监械函[2014]2号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

吕梁市

时效性

现行有效

实施日期

2014-01-10

颁发部门

山西省吕梁市食品药品监督管理局

正文内容

吕梁市食品药品监督管理局医疗器械专项整治工作方案

吕食药监械函[2014]2号

2014年1月10日

各县（市、区）食品药品监督管理局：

　　为深入推进党的群众路线教育实践活动，切实解决好医疗器械方面损害群众利益的“四风”突出问题，根据市局《集中开展食品药品安全方面损害群众利益行为专项整治方案》（吕食药监办[2013]228号）的要求，制定如下工作方案。

　　一、目标任务
　　通过专项整治行动，进一步加强医疗器械生产、经营环节监管，严厉查处无证生产、经营行为，提高企业质量管理意识和管理水平，促进医疗器械市场秩序进一步规范。

　　二、整治具体内容和措施
　　（一）整治医疗器械违法生产行为。
　　各县（市、区）局要高度重视此次专项整治，重点对《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》到期未换证、取得《医疗器械生产企业许可证》但未取得《医疗器械注册证》的企业进行一次全面检查，对于存在以上两种情况仍继续生产的企业，要予以严厉查处，坚决杜绝违法生产行为。
　　1、省局和市局对相关企业进行督查检查（2014年1月10日-2014年2月25日）。
　　2、督促相关企业积极准备、尽快履行相关程序。对逾期且无正当理由的企业，省局将依法注销其《医疗器械生产企业许可证》。
　　3、各县（市、区）局要对辖区内医疗器械生产企业进行不定期突击检查，坚决杜绝违法生产行为。
　　（二）整治医疗器械违法经营行为。
　　各县（市、区）局要对所有经营医疗器械的企业进行一次全面检查，重点检查无证经营装饰性平光角膜接触镜的企业、未经许可以体验方式销售二、三类医疗器械、销售无《医疗器械注册证》橡胶避孕套及超范围经营医疗器械的行为。
　　1、对无证或存在上述违法行为的企业，一经查出坚决予以查处，并及时上报市局，市局将统一进行公告。
　　2、检查时间为2014年1月10日-2014年3月25日。

　　三、工作要求
　　（一）严格落实责任。各县（市、区）局要严格按照市局工作方案的要求，层层明确任务，落实责任，按照时限要求，集中力量开展整治行动。监督检查要全面覆盖，加大整治力度，确保专项整治工作取得明显实效。
　　（二）按时上报有关工作动态。专项整治工作进展情况实行周报制度，各县（市、区）局医疗器械科（股）要于每周四下午16：00前，将专项整治工作进展情况、专项整治工作周报表（附件）书面报市局医疗器械科。报告内容包括：专项整治工作进展情况、主要做法、发现的问题及采取的措施。各县（市、区）局请于2014年1月10日下午17：00前将联络人名单上报市局医疗器械科，2014年3月20日前，将医疗器械专项整治情况总结报市局医疗器械科。

　　联系人：高志礼
　　联系电话：8229334 13835838470
　　电子邮箱：llsyjjqxk@163.com
　　传真：8233068

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