黑龙江省食品药品监督管理局关于转发国家局《关于加强加替沙星制剂不良反应监测工作的通知》的通知

发布日期

2007-04-23

发文字号

黑食药监安综[2007]75号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2007-04-23

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于转发国家局《关于加强加替沙星制剂不良反应监测工作的通知》的通知

黑食药监安综[2007]75号

2007年4月23日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　近日，国家食品药品监督管理局药品安全监管司印发了《关于加强加替沙星制剂不良反应监测工作的通知》（食药监安函[2007]19号），现转发给你们，请按通知要求做好对加替沙星制剂不良反应的监测工作。针对此项工作省局要求如下：

　　一、各市（地）局要及时通知辖区内的药品生产、经营和使用单位，对加替沙星制剂的不良反应进行重点监测，发现不良反应后应立即向所在地的药品不良反应监测机构报告，并按药品不良反应报告程序上报至省药品不良反应监测中心，同时应向当地卫生行政管理部门通报情况。

　　二、相关药品生产企业应按通知要求及时上报加替沙星制剂不良反应/事件定期汇总报告。

　　三、省药品不良反应监测中心应按通知要求重点收集加替沙星制剂新的或严重的不良反应报告，经核实、分析评价后及时上报。务于2007年9月30日前完成对我省加替沙星制剂不良反应监测情况的分析评价工作，汇总后以总结形式上报国家药品不良反应监测中心。

　　食药监安函[2007]19号文件请到省局网站查阅。

　　国家局关于加强替沙星制剂不良反应监测工作的通知

　　（食药监安函[2007]19号）

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证临床用药安全，国家局决定加强对加替沙星制剂的不良反应监测，现将有关事项通知如下：

　　一、各省级食品药品监督管理局应通知辖区内的药品生产、经营和使用单位，对加替沙星制剂不良反应进行重点监测，发现血糖异常及其他不良反应及时上报。此外，药品生产企业还应在2007年8月3l目前提交加替沙星制剂不良反应／事件定期汇总报告。此次定期汇总报告数据起止时间为注册日期到2007年6月30日；上市后已经提交过定期汇总报告的，报告数据起止时间为从上次报告截止时间起到2007年6月30日，但应将以前的定期汇总报告作为附件同时提交。中美上海施贵宝制药有限公司也应按此上规定提交定期汇总报告。

　　二、北京市药品监督管理局应对北京市药品不良反应监测中心组织实施的加替沙星制剂不良反应医院集中监测工作加强领导并督促检查。该项研究应在2007年8月31日前完成并将结果上报国家局。

　　三、各省级药品不良反应监测中心应对收集的加替沙星制剂新的或严重的不良反应报告进行核实，分析评价后及时上报；应在2007年9月30日前将本地区加替沙星制剂不良反应/事件定期汇总报告进行分析汇总评价后，以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

　　国家食品药品监督管理局

　　二〇〇七年四月四日

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