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2023-08-02
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部门规范性文件
中国
征求意见稿
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医疗器械技术审评中心
各有关单位：
我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，对已经发布实施的一次性使用膜式氧合器审查指导原则进行了修订，形成《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》。同时新制定了《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2023年9月9日前反馈我中心。
联系人：骆庆峰 杨宇希 蔡娜娜
电话：010-86452840、86452833、86452873
电子邮箱：luoqf@cmde.org.cn
通讯地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
邮编：100081
附件：1.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）
3.透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
4.《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年8月2日
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