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关于公开征求《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》和《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-08-02

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，对已经发布实施的一次性使用膜式氧合器审查指导原则进行了修订，形成《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》。同时新制定了《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2023年9月9日前反馈我中心。

  联系人：骆庆峰  杨宇希  蔡娜娜

  电话：010-86452840、86452833、86452873

  电子邮箱：luoqf@cmde.org.cn

  通讯地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

  邮编：100081


  附件：1.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     2.《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）

     3.透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     4.《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年8月2日

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