黑龙江省医疗器械产业化奖励政策实施细则（征求意见稿）

发布日期

2024-10-14

发文字号

信息分类

其他

有效地区

黑龙江省

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

颁发部门

黑龙江省工业和信息化厅

正文内容

第一章总则

第一条为鼓励高端创新医疗器械快速建立产业化规模、积极开拓市场，将我省发展医疗器械科研优势转化为产业优势，依据《黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施》（黑政办规〔2022〕13号）、重点绩效评价建议优化调整政策结果运用的有关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则医疗器械产品是指符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》规定的产品。“对列入黑龙江省创新医疗器械应用示范项目的产品”是指符合《黑龙江省创新医疗器械应用示范项目实施方案》要求、列入《黑龙江省创新医疗器械应用示范项目实施清单》的产品。

第三条奖励政策兑现坚持普惠性原则，凡达到政策规定条件的申报单位，一律公平、公开、公正地享受政策支持。

第二章奖励条件

第四条申请医疗器械产业化奖励政策应满足以下条件：

（一）在我省登记注册、具有独立法人资格的制造业企业；

（二）不属于失信被执行人且未列入经营异常名录；

（三）新获得第二类、第三类医疗器械注册证书并在我省实现产业化的，或者产品已列入“黑龙江省创新医疗器械应用示范项目”的；

（四）申请奖励政策的医疗器械产品应为技术含量较高、附加值较高的中高端产品，产品销售额原则上不低于奖励额度。

（五）省级主管部门规定的其他条件。

第三章奖励标准

第五条对新取得注册证书并在我省实现产业化的医疗器械产品采取分档补助。对按要求完成临床试验并首次获得二类、三类医疗器械注册证书且在我省生产的，单个品种分别给予50、100万元奖励；对无需开展临床试验并首次获得二类、三类医疗器械注册证书且在我省生产的，单个品种分别给予30、50万元奖励。对列入“黑龙江省创新医疗器械应用示范项目”的产品，单个品种奖励金额50万元。单户企业每年累计支持额度最高300万元。

第四章兑现程序

第六条每年集中组织奖励政策兑现，按以下程序进行：

（一）组织申报。由省工信厅发布政策兑现申报通知，明确具体工作安排和有关要求。各市（地）工信部门依据通知要求，组织属地企业进行申报，按照要求准备审核材料，确保材料形式完整、内容符合要求。

（二）项目审核。省工信厅委托第三方机构依据实施细则对申报项目开展政策评审，根据第三方机构出具的审核报告，提出拟支持名单和资金分配意见。

（三）公开公示。拟支持名单通过省工信厅网站向社会公示，公示期为5个工作日。公示期满无异议后，提请省工信厅党组会审议。

（四）资金拨付。审议通过后，省工信厅会同省财政厅向省政府呈报资金拨付请示。省财政厅下达奖补资金计划并按程序拨付资金，同步分解下达经省工信厅确认的绩效考核指标。各市县财政部门会同同级工信部门及时拨付奖补资金。

第五章监督管理

第七条申报单位、省级主管部门、财政部门等应分别履行以下相应职责：

（一）申报单位应对其提交材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责并承担主体责任，自觉接受并积极配合省级主管部门及相关责任部门的监督管理。

（二）省工信厅牵头负责政策兑现的组织实施，履行财会监督责任。省财政厅负责统筹做好政策资金保障和分解下达，督促组织做好政策执行情况的财会监督，对发现的问题及时纠偏。市县财政部门应当及时拨付奖励资金。任何单位和个人不得以任何理由截留、挤占或挪用专项资金。

（三）第三方评审机构要实施全程操作痕迹，做到相关操作记录可查询、可追溯，确保评审过程的客观性和规范性，对评审结果负责并承担相应的法律责任。省工信厅要对第三方评审过程进行全程跟踪监督，对第三方机构审核的结果进行复核，确保评审结果的准确性和真实性。

第六章绩效管理

第八条省财政厅负责督促指导开展预算绩效管理工作。省工信厅负责全过程绩效管理，组织开展专项资金绩效目标管理、绩效运行监控、部门绩效评价等绩效管理工作。市县工信部门按照省工信厅相关要求，负责对照绩效目标做好绩效评价工作，确保绩效目标如期实现。

第九条加强事前绩效目标管理。省工信厅根据政策目标和行业领域发展导向，组织设定可量化、可衡量、可定性并且符合行业特点以及具备产出效果的绩效目标，作为预算管理的前置要件。

第十条加强事中绩效运行监控。省工信厅在政策实施过程中，组织开展绩效目标实现程度和预算执行进度“双监控”，对监控中发现政策导向偏离绩效目标及管理漏洞，及时纠正偏差。

第十一条加强事后绩效评价。省工信厅负责对照绩效目标做好事后绩效评价工作，应注重投入产出效益，对政策实施效果和资金使用情况开展“双评价”，提升绩效评价质量和实效。健全评价指标体系，将包括但不限于带动医疗器械产品销售收入等个性化指标作为产出效益评价重点。加强绩效评价结果应用，将评价结果作为政策调整、预算安排和资金分配的重要依据，对于产出效益未达预期的，对政策延续实施的必要性开展评估，根据评估结果提出应用措施。

第七章附则

第十二条本细则由省工信厅、省财政厅按照职责分工分别负责解释。

第十三条本细则自发布之日起施行，期间如有变化，将按规定作出调整。现行政策与本细则不一致的，按照“就高不重复”原则执行，另有规定的除外。

第十四条原《黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施实施细则》（黑发改产业〔2022〕609号）中第八条第二款同时废止。执行期与《黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施》（黑政办规〔2022〕13号）保持一致。

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