关于组织开展2025年度黑龙江省生物医药产品完成临床试验奖励等11项政策兑现申报工作的通知

发布日期

2025-04-23

发文字号

黑工信消费发〔2025〕47 号

信息分类

其他

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2025-04-23

颁发部门

黑龙江省工业和信息化厅

正文内容

各市（地）工信局：

依据《黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施实施细则》《黑龙江省医疗器械产业化奖励政策实施细则》《黑龙江省药品带量采购奖励政策实施细则》有关规定，现组织开展2025年度黑龙江省生物医药产品完成临床试验奖励等11项政策兑现申报工作，有关事宜通知如下：

一、政策内容

（一）生物医药产品完成临床试验奖励政策

1.奖补额度

对生物医药产品（中药、化学药品、生物制品）完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，1类品种分别给予600万元、800万元、1000万元奖励；2类品种分别给予300万元、400万元、500万元奖励。对3—4类品种完成Ⅲ期临床试验的，给予300万元奖励。单户企业每年累计支持额度最高2000万元。

2.支持对象

生物医药规上制造业企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）完成生物医药产品（中药、化学药品、生物制品）Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的品种。

（二）药品通过仿制药一致性评价奖励政策

1.奖补额度

对在全国同类仿制药中前三个通过仿制药一致性评价的药品（不同规格视为一个品种），每个新品种给予200万元资金支持；对其他通过仿制药一致性评价的药品，每个新品种给予100万元资金支持。

2.支持对象

生物医药规上制造业企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

（三）医药大品种二次开发奖励政策

1.奖补政策

对通过医药大品种二次开发，较上一年度新增销售收入5000万元和1亿元以上的医药大品种，分别给予300万元、500万元奖励。

2.支持对象

生物医药规上制造业企业

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）通过二次开发较上一年度新增销售收入5000万元以上的医药品种。

（四）药品产业化奖励政策

1.奖补政策

对取得注册证书并首次在我省生产的生物医药产品，1类给予1000万元奖励，2类给予500万元奖励，3—4类给予300万元奖励。

2.支持对象

生物医药规上制造业企业

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）新获得1类、2类、3—4类药品注册证书且在我省落地生产，并实现销售的。

（五）中药材加工项目奖励政策

1.奖补政策

对以我省道地大宗药材为主要原料的中药饮片和配方颗粒生产、中药材萃取、经典名方产业化、食品保健等新投产项目，固定资产投资1000万元以上的，按固定资产投资额的10%给予最高500万元补助。对联合建设的项目，给予牵头单位补助。

2.支持对象

生物经济领域制造业企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）以我省道地大宗药材为主要原料的中药饮片和配方颗粒生产、中药材萃取、经典名方产业化、食品保健等固定资产投资1000万元（含）以上、建成投产项目，我省道地药材以《黑龙江省道地药材目录》（附件4）品种为准。

（六）上市许可持有人（注册人）委托生产奖励政策

1.奖补政策

对药品上市许可持有人或医疗器械注册人委托我省企业生产其所持有药械产品，且在我省结算的，对承担委托生产任务的企业，按该品种较上年新增销售收入的5%给予奖励，最高300万元。

2.支持对象

生物医药、生物医学工程规上制造业企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）取得药品上市许可持有人或医疗器械注册人委托且已在我省生产结算。

（七）盘活省内闲置品种奖励政策

1.奖补政策

对盘活省内闲置品种且年销售收入首次超过2000万元的药品或医疗器械的生产企业，每个品种给予100万元奖励，单个企业每年累计最高300万元。

2.支持对象

生物医药、生物医学工程规上制造业企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）上一年度销售收入首次超过2000万元且前5年内累计销售收入低于500万元的原有药品或医疗器械品种。

（八）支持医药企业服务平台建设政策

1.奖补政策

对医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同销售机构（CSO）、合同保证组织（CIO）等应用基础平台建设项目，按照固定资产（不含房屋、厂房等土建类投资）投资的20%给予支持，最高500万元。

2.支持对象

医药服务企业、机构。

3.申报条件

（1）在我省登记注册，具有独立法人资格的企业或机构；

（2）企业或机构经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）上年度新建（含引进）的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同销售机构（CSO）、合同保证组织（CIO）等应用基础平台。

（九）支持医药企业服务平台做大做强政策

1.奖补政策

对已建成运行5年内的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同销售机构（CSO）、合同保证组织（CIO）等应用基础平台，按照其上年度为我省与平台无投资关系企业服务金额的10%给予奖励，最高200万元。

2.支持对象

医药服务企业、机构。

3.申报条件

（1）在我省登记注册，具有独立法人资格的企业或机构；

（2）企业或机构经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）已建成运行5年内的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同销售机构（CSO）、合同保证组织（CIO）等应用基础平台。

（十）医疗器械产业化奖励政策

1.奖补政策

对新取得注册证书并在我省实现产业化的医疗器械产品采取分档补助。对按要求完成临床试验并首次获得二类、三类医疗器械注册证书且在我省生产的，单个品种分别给予50、100万元奖励；对无需开展临床试验并首次获得二类、三类医疗器械注册证书且在我省生产的，单个品种分别给予30、50万元奖励。对列入“黑龙江省创新医疗器械应用示范项目”的产品，单个品种奖励金额50万元。单户企业每年累计支持额度最高300万元。

2.支持对象

生物医药、生物医学工程制造业企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的制造业企业；

（2）不属于失信被执行人且未列入经营异常名录；

（3）新获得第二类、第三类医疗器械注册证书并在我省实现产业化的，或者产品已列入“黑龙江省创新医疗器械应用示范项目”的；

（4）申请奖励政策的医疗器械产品应为技术含量、附加值较高以及销售效益较好的中高端产品；

（5）省级主管部门规定的其他条件。

（十一）药品带量采购奖励政策

1.奖补政策

对中标国家药品集中带量采购或省际联盟集采的品种，按当年采购总金额的5%给予最高500万元奖励。

2.支持对象