化学药品临床申报资料中应注意的几个问题

发布日期

2005-12-06

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CDE电子刊物

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审评三部熊燃

摘要：通过在审评工作中对化学药品临床资料审评，针对其中存在的常见问题提出在申报资料中应注意的几个方面，希望引起申办者及研究者重视，以提高申报资料的质量，促进审评效率的提高。

一、申报资料中应注意的问题
1、对于注册分类3的新药，既国外已上市，国内未上市的药品：
⑴适应症应与国外药品监督管理部门已批准该品种的适应症一致，国内申请人申报该品种时如增加了国内外均未批准的适应症，则应按1类化药注册分类提供资料，即需提供临床前动物的药效、药理毒理、药代动力学等方面的资料。
⑵需提供该品种在国外上市的说明书，应为国外药品监督管理部门已批准的该品的使用说明书，并付中文译本。
⑶尽可能提供较全面的国外临床研究文献，并付中文译本。
⑷规格设定原则上应与国外同品种一致，如不一致应根据用法用量充分说明理由。
2、对于注册分类5的药品：
申报剂型与原剂型均为口服固体制剂（如胶囊剂改片剂等）或均为注射剂（如粉针剂改为小水针），规格设定一般与已上市原剂型规格一致，不一致的应根据用法用量及相关法规说明规格设定的依据。
3、对于注册分类5及6的注射剂：
应提供动物安全性实验资料（过敏性、溶血性、血管刺激性等资料），试验动物用药浓度及用量应注明是否等于或高于临床用药浓度及用量。
二、临床试验资料中应注意的问题
临床试验是说明一个化学药品安全有效性的一个关键过程，技术审评工作是基于科学、全面、可靠的数据之上对药品的安全有效性进行技术审评。每个药品申报生产时都经历受理、原始资料审核、技术审评的过程，原始资料审核是后续过程的至关重要的基础，是审评部门对一个药品安全有效性进行科学地技术评价的保障，因此原始资料的审核对确保临床试验数据科学可靠非常重要。
根据本人曾在省级药品监督管理部门工作的经历，结合对目前抗感染审评工作的认识，提出在临床试验原始资料审核中需要关注的地方供大家交流讨论。
1、临床试验应遵循GCP要求：⑴伦理学是否符合：如知情同意书内容、伦理委员会工作程序、每个病例纳入前是否签署了知情同意书；⑵临床试验过程是否符合：如是否按试验方案进行临床试验，不良反应是否记录在案等。⑶临床试验的管理：试验过程的管理，包括数据管理是否符合GCP等。
2、临床试验方案：入选受试者的记录是否与临床试验方案一致，包括适应症、纳入标准、治疗方案、观察指标等是否遵循申报者与研究者共同签署确认的临床试验方案。
3、临床试验数据：受试者原始数据是否与申报资料中数据一致，如实验室检查结果的可靠性、临床试验中各项指标与CRF表一致性，临床试验总结报告中所引用的数据和结果是否来源于原始数据等。
以上观点仅代表个人意见，希望大家参与共同讨论，通过各个环节把关以确保资料的真实可靠性，促进审评工作质量及效率的提高。