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关于公开征求《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知

特立帕肽
发布日期

2021-09-30

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（礼来公司）的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素（1-34）注射液。原研产品于2011年3月获准在我国上市，规格：20μg: 80μl，2.4ml/支。商品名为：复泰奥/Forsteo。适应症为：适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。目前国内外尚无可参考的单品种指导原则，国内制药企业已加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术原则，助力提高企业研发效率，药品审评中心组织撰写了《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，形成征求意见稿，旨在为此类药物的研发提供参考。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：色日格楞   艾星 

       联系方式：sergl@cde.org.cn  aix@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心  

2021年9月30日

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