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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告（2023年第17号）

发布日期

2023-03-17

发文字号

2023年第17号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2023-03-17

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（见附件）。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》同时废止。

       特此通告。

       附件：药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）

                                                                                                         国家药监局药审中心

                                                                                                         2023年3月17日

1 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）.pdf
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