关于药品审评中心CDE网站审评审批信息资源的介绍

发布日期

2010-04-09

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

近年来，药品审评中心根据中心药品技术审评业务发展和信息公开的需要，不断进行CDE网站结构和内容的升级更新，不仅使其成药品技术审评工作，信息公开和对外沟通交流的平台，更重要的是成为汇集药品审评审批信息资源的查询平台，以帮助注册申请人开展研发工作。最近不断有单位和个人提出建议，要求中心提供这方面的服务。这说明大家对中心的信息系统还不够熟悉，当然我们的工作也还需要不断改进。为便于大家进一步了解中心信息系统已经具备的功能，方便注册申请人浏览和查阅相关信息，现将CDE网站可供查询的药品审评审批信息资源介绍如下：
一、药品审评审批信息
这是目前备受注册申请人关注的信息资源，即CDE网站提供的药品审评审批业务信息：主要包括：
1、服务大厅之审评进度查询栏目：帮助注册申请人了解所申报产品自药审中心启动审评任务（接收到注册受理部门转入的注册申请电子任务及纸质资料后），至完成技术审评送国家食品药品监督管理局（SFDA）审批前的所有状态。
2、服务大厅频道之受理目录浏览：帮助注册申请人获知药品审评中心自2000年以来至今承办的所有注册申请的药品名录信息。同时提供了便捷的药品名称和年度检索查询方式。
3、国家局批准的药品信息：注册申请人还可以通过CDE网站主页链接的国家局批准数据查询栏目，获知国家食品药品监督管理局批准的所有上市药品信息、药品注册相关专利信息、药品补充申请备案信息和中药保护品种信息等。
二、药品技术审评业务工作信息
1、注册申请人可通过CDE网站的“新闻中心”频道了解我中心最新关于药品技术审评管理的的工作安排和技术要求，以保证及时把握药品注册申请的技术审评管理要求的变化。如近期关于注册申请早期电子提交工作的要求。
2、CDE网站的“学术交流”频道提供了电子刊物、常见技术问题、研究课题、共性问题和《药品技术审评论坛》等信息，展示了我中心在药品技术审评及管理当下的思考和认知，以使药品研发者把握药品研发的技术尺度。
3、CDE网站“组织机构”频道总体介绍了我中心的职能、组织机构、发展历程、工作程序、审评时间、人力资源等信息，以使初涉药品研发和注册管理的人员了解。
三、与药品审评审批相关的政策规章信息
CDE网站“政策规章”频道汇集了我中心整理的，与药品审评审批相关的法律法规及技术规章、国家政策、指导原则和我中心的相关规章，是我中心组织审评工作的相关依据。
CDE网站的发展离不开广大注册申请人的支持和理解，我中心真诚欢迎广大注册申请人不吝通过“信息反馈”栏目提交您对网站发展的建议和意见。

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