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2015-07-08
食药监办械监〔2015〕94号
部门规范性文件
中国
现行有效
/
国家食品药品监督管理总局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
近日，国家药品不良反应监测中心监测数据显示，标示为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体（生产批号：15040001）在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。为控制产品风险，保障人民群众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。请各地食品药品监管部门立即通知本行政区域内相关经营企业和使用单位，配合做好该产品的召回和调查工作。
该产品用于医疗机构眼科手术，目前有关情况已向国家卫生计生委通报，相关食品药品监管部门已对此不良事件开展调查处理工作。
各地食品药品监管部门应当加强对该产品不良事件监测工作，发现可疑不良事件及时上报。
食品药品监管总局办公厅
2015年7月8日
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