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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 盐酸洛哌丁胺、西甲硅油生物等效性指导原则草案

盐酸洛哌丁胺、西甲硅油生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

盐酸洛哌丁胺；西甲硅油生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

盐酸洛哌丁胺；西甲硅油

剂型/用药途径：

片/口服

推荐研究方案：

1个体内实验和1个体外试验

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：4 mg/ 250 mg (2 x 2 mg/ 125 mg)

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

---------------------------------------------------------

2．研究类型：体外实验

采用美国药典(USP)体外消泡试验，测定西甲硅油破裂肥皂水泡沫(1克辛基酚聚醚-9/100mL水)中气泡的功能。为了证明西甲硅油的生物等效性，应该进行如下试验:a) 按照USP的体外消泡试验，以及b) 改良的USP体外消泡试验，使用整个片剂而不是压碎的药片。该规格的片剂应能在30秒内得到澄清溶液。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的洛哌丁胺。

生物等效性评价依据（90% CI）： 洛哌丁胺

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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